2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定：“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。”

       《中醫(yī)藥法》出臺(tái)后，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》），明確了傳統(tǒng)中藥制劑的范圍、備案所需提供的材料及備案程序等內(nèi)容，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)出臺(tái)備案實(shí)施細(xì)則。至此，傳統(tǒng)中藥制劑備案制全面實(shí)施。

       由審批改為備案，意味著準(zhǔn)入門檻的降低。那么，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)診所，是否可以配制傳統(tǒng)中藥制劑呢？

       備案管理的中醫(yī)診所

       2017年9月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第二條規(guī)定：“本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。不符合上述規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的，不適用本辦法。”

       《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)。”

       另據(jù)2017年12月1日原國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》規(guī)定：“《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》適用于備案管理的中醫(yī)診所，是舉辦備案中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)具備的條件之一；《中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)》適用于提供中西兩法服務(wù)和不符合《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)的中醫(yī)（綜合）診所，是中醫(yī)（綜合）診所執(zhí)業(yè)必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是衛(wèi)生計(jì)生行政部門和中醫(yī)藥主管部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和校驗(yàn)的依據(jù)。”

       由此可知，中醫(yī)診所的定義中具有限定條件，不得超出備案范圍，與實(shí)行審批制的中醫(yī)（綜合）診所有所不同。

       備案管理的配制制劑

       在《中醫(yī)藥法》出臺(tái)前，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有關(guān)的法規(guī)文件主要有《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等。

       上述文件構(gòu)建了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)管法律體系，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)行審批制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制；配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

       《公告》中規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。湯劑屬于傳統(tǒng)中藥制劑的一種。

       2005年6月，原國家食品藥品監(jiān)管局公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的‘醫(yī)院’類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。”

       中醫(yī)診所屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中都有明確規(guī)定，但中醫(yī)診所并不屬于“醫(yī)院”類別。原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于對界定“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍請示的復(fù)函》（食藥監(jiān)安函〔2006〕111號(hào)）中明確，“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院。該答復(fù)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》保持一致。

       《中醫(yī)藥法》出臺(tái)后，對傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)行備案制管理，是否還要求為“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)呢？《公告》明確指出，傳統(tǒng)中藥制劑備案的證明性文件包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件以及制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件等。

       由此可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以委托配制，但沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是不符合申請備案條件的?！吨嗅t(yī)診所備案管理暫行辦法》規(guī)定，符合備案條件的發(fā)給《中醫(yī)診所備案證》，不是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此中醫(yī)診所是不能申請配制中藥制劑的。

       另外，根據(jù)《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，設(shè)置傳統(tǒng)純中醫(yī)診所，需要至少有1名滿足相應(yīng)要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；開展中藥飲片調(diào)劑活動(dòng)的，至少有1名具備資質(zhì)的中藥技術(shù)人員。該標(biāo)準(zhǔn)對人員的要求比較簡單，但根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要具有一定的科研能力，要研究制定制劑的處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝等，需要有專業(yè)的人員，而中藥診所并不具備上述條件。

       加強(qiáng)中醫(yī)診所監(jiān)督指導(dǎo)

       《中醫(yī)藥法》規(guī)定傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由審批制改為備案制，這是對傳統(tǒng)中藥制劑進(jìn)行松綁，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘、開發(fā)中藥制劑品種，造?；颊?。但過于寬松的品種準(zhǔn)入制度，將造成制劑品種泛濫，難以保證制劑品種的安全性、有效性，增加上市后監(jiān)管的難度。因此，這里的“備案”，是許可性質(zhì)的備案，要求“備案后即可配制”，配制前要先備案。

       《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。”從該條嚴(yán)厲的罰則可以看出，對未備案的處罰規(guī)定其實(shí)是等同于《藥品管理法》中應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的情形。因此，不能認(rèn)為“審批改備案”后，傳統(tǒng)中藥制劑就可以隨意配制。

       筆者認(rèn)為，中醫(yī)診所在服務(wù)臨床需求方面，可以進(jìn)行積極的探索和研究，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中明確了不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的情況：一是中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；二是鮮藥榨汁；三是受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

       這里需要特別重視的是中藥湯劑，湯劑也是傳統(tǒng)中藥制劑的一種，煎煮行為是否合法，關(guān)鍵看是否執(zhí)行“一人一方”，如果執(zhí)行的是“一人一方”就沒有問題；如果是固定處方，就涉嫌非法配制制劑。

       對中醫(yī)診所實(shí)行備案制后，各地涌現(xiàn)了大量的中醫(yī)診所，這對推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展是好事，但需要注意的是，中醫(yī)診所不能超出自身的診療服務(wù)范圍。政府相關(guān)部門也要做好事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督指導(dǎo)工作，更好地保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

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