目前，各大上市公司2018年報(bào)、2019年第一季度報(bào)告都已發(fā)布。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)共有一千余家體外診斷（IVD）生產(chǎn)企業(yè)，在這一細(xì)分領(lǐng)域上，2018年產(chǎn)值超過10億的企業(yè)僅有十余家，且在體量上與國(guó)際體外診斷龍頭企業(yè)差距明顯，賽柏藍(lán)器械就目前國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)情況進(jìn)行相關(guān)分析與梳理。
15家企業(yè)，IVD 業(yè)務(wù)超十億
截止4月26日，26家IVD上市企業(yè)已披露了2018年年報(bào)，其中市值的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收為46.26億元。
（數(shù)據(jù)整理：小桔燈網(wǎng)）
整體來看，IVD企業(yè)營(yíng)收上增速平穩(wěn)，17家企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長(zhǎng)超過40%，迪安診斷、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長(zhǎng)超過30%。
企業(yè)利潤(rùn)高速增長(zhǎng)的原因，主要來自兩個(gè)方面，一是政策推動(dòng)，替代進(jìn)口產(chǎn)品與分級(jí)診療相疊加。二是渠道整合，跑馬圈地，多種模式同步進(jìn)行。
政策推動(dòng)，替代進(jìn)口與分級(jí)診療相疊加
在替代進(jìn)口方面，生化和免疫診斷占據(jù)國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域市場(chǎng)較大份額，均達(dá)到 30%以上。其中免疫診斷以化學(xué)發(fā)光為主，而國(guó)內(nèi)主要使用的化學(xué)發(fā)光試劑和儀器，主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等品牌為主，占據(jù)了90%左右市場(chǎng)份額。
隨著國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光試劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，目前已有如安圖生物、邁克生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)打入三甲/三級(jí)醫(yī)院，與進(jìn)口品牌展開正面競(jìng)爭(zhēng)，部分檢測(cè)項(xiàng)目（如傳染病等）已與進(jìn)口產(chǎn)品處于相同質(zhì)量水平，而價(jià)格又有較大優(yōu)勢(shì)。
與此同時(shí)，國(guó)家扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械政策的不斷深化，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品未來將產(chǎn)生加速替代效應(yīng)，這對(duì)本土IVD企業(yè)是一大利好。
在分級(jí)診療方面，隨著分級(jí)診療政策的推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的初診待測(cè)樣本量快速增加，這也對(duì)IVD產(chǎn)品的需求進(jìn)一步提升。
客戶的要求是，產(chǎn)品性價(jià)比高，檢測(cè)方法快速、便捷易學(xué)。即時(shí)檢驗(yàn)與小型生化免疫檢測(cè)設(shè)備等產(chǎn)品目前可以滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需要，具有代表性的企業(yè)有萬孚生物、基蛋生物等。
渠道整合，多種模式同步進(jìn)行
自 2015 年下半年開始，國(guó)內(nèi)IVD渠道開始整合，隨著各省器械兩票制的不斷落地，目前已進(jìn)入快速發(fā)展期，IVD生產(chǎn)企業(yè)如美康生物、安圖生物等企業(yè)紛紛在各省推廣并建立相關(guān)集采、區(qū)域檢驗(yàn)中心。
對(duì)醫(yī)院而言，打包模式節(jié)約了采購成本，而對(duì)于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，通過試劑和儀器打包可以增加終端粘性，持續(xù)拉動(dòng)自產(chǎn)與代理產(chǎn)品在醫(yī)院終端的放量。
IVD企業(yè)通過在全國(guó)各地進(jìn)行收購或成立分公司的形式快速推進(jìn)打包業(yè)務(wù)，這可以看成是另一種形式的外延擴(kuò)張。未來隨著IVD渠道整合的不斷推進(jìn)，會(huì)使擁有大量打包醫(yī)院及區(qū)域檢驗(yàn)中心的生產(chǎn)企業(yè)不斷獲益。
營(yíng)收上與國(guó)際龍頭差距巨大
體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中比較大的一個(gè)板塊，隨著人們對(duì)健康需求的日益增加，不僅僅是診斷，還對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、健康管理、慢病管理等同樣有大量需求。所以體外診斷的市場(chǎng)依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國(guó)家。
但是，從2018年IVD上市企業(yè)已披露的年報(bào)數(shù)據(jù)上看，目前國(guó)內(nèi)市值的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收不到50億。這與國(guó)際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。
據(jù)悉，目前全球排名前五的公司在市場(chǎng)規(guī)模累加后，占全球市場(chǎng)總額超50%。他們的營(yíng)收也相對(duì)穩(wěn)定，難以撼動(dòng)。近年來，這些國(guó)際巨頭在北美，歐洲等成熟市場(chǎng)增速放緩，在新興的欠發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快。
需要特別注意的是，在全球細(xì)分市場(chǎng)中占據(jù)份額的是免疫，約占整個(gè)市場(chǎng)的24%，我國(guó)生化免疫市場(chǎng)份額也同樣相對(duì)較高。
但全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)與我國(guó)的不同是，由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，他們血糖（OCT）診斷市場(chǎng)相比中國(guó)更巨大。而我國(guó)POCT（即時(shí)檢測(cè)）還處于發(fā)展階段，致使血糖市場(chǎng)滲透率低。
潛力巨大，細(xì)分市場(chǎng)已經(jīng)成競(jìng)爭(zhēng)紅海
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個(gè)市場(chǎng)里。
IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點(diǎn)使大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分細(xì)分市場(chǎng)已經(jīng)成為競(jìng)爭(zhēng)紅海，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)增速。
但相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚。我國(guó)人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而歐美成熟市場(chǎng)每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。
雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有所提升，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，也打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，自成一派。但與歐美成熟市場(chǎng)和百年品牌相比，差距依然很大，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然需要繼續(xù)沉淀。
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