長效抗艾二聯(lián)方遞交上市申請助力艾滋病患者長期獲益

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-05-05

2019年04月29日，抗艾滋病長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"向FDA遞交上市申請，該二聯(lián)方是全球首款長效艾滋病藥物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷貝/mL）艾滋病患者中。

2019年04月29日，抗艾滋病長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"向FDA遞交上市申請，該二聯(lián)方是全球首款長效艾滋病藥物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷貝/mL）艾滋病患者中，該長效二聯(lián)方具有良好的病毒控制療效，安全性和耐受性優(yōu)良，有望長期改善艾滋病患者的依從性，"艾滋病二聯(lián)方案"將會是艾滋病治療的又一突破。

該上市申請主要基于2項關鍵3期臨床試驗，即ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520)，本文關注長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"注冊臨床試驗數(shù)據(jù)。

一．全球首款長效抗艾二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"

整合酶抑制劑為基礎的三聯(lián)/四聯(lián)方給艾滋病治療帶來突破性進展，艾滋病正在變?yōu)槁圆。瑫r長期用藥的依從性和安全愈加受到重視。毫無疑問，GSK正在積極開創(chuàng)、拓展的抗艾滋病2DR方案將備受關注。

這其中，長效"cabotegravir +利匹韋林" 納米粒長效制劑便是公司重要資產，藥物肌肉注射，每月一次，長效2DR艾滋病控制方案具有與標準整合酶抑制劑方案相當?shù)牟《究刂漂熜В瑫r能夠明顯改善長期用藥患者的依從性，有助于艾滋病患者長期獲益。藥物肌肉注射，每月一次，長效2DR艾滋病控制方案具有特別的臨床意義。

下文數(shù)據(jù)主要參考2019 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)的公開資料。

該長效2DR 方案有兩項關鍵的臨床3期試驗，分別是ATLAS (NCT02951052)和FLAIR (NCT02938520)。關鍵數(shù)據(jù)如下：

ATLAS: Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine From Current INI- NNRTI-, or PI-based Antiretroviral Regimen in HIV-1-infected Adults Who Are Virologically Suppressed

ATLAS

ABC/DTG/3TC: abacavir/dolutegravir/lamivudine

FLAIR: First Long-Acting Injectable Regimen

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Open-Label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Long-Acting Intramuscular Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of Virologic Suppression Following Switch From an Integrase Inhibitor Single Tablet Regimen in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Adult Participants

FLAIR

ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520) 臨床數(shù)據(jù)表明，長效2DR vs 整合酶抑制劑方案，長效2DR良好控制艾滋病患者（病毒學抑制）病毒載量，具有良好的安全性和耐受性，更為重要的是，長效2DR方案能夠顯著改善患者依從性，有助于患者長期獲益！

依從性改善具有重要意義！

二．長效2DR方案是未來艾滋病療法一個重要方向

雞尾酒療法給艾滋病的治療帶來突破進展，固定劑量單一片劑進一步改善患者依從性，同時整合酶抑制劑為基礎的三聯(lián)/四聯(lián)方逐步成為艾滋病市場主流方案，48周病毒學控制率(HIV RNA< 50 拷貝/mL) 大幅上升，普遍達到90%以上。

艾滋病已經變?yōu)槁圆?，長期多藥聯(lián)合使用，依從性是一個極為突出的問題，毒副作用也將表現(xiàn)的更為明顯，這兩個問題成為未來艾滋病治療中一個棘手問題。

安全性更高、依從性更好的艾滋病藥物是一個必然趨勢，GSK便正在探索這樣的療法，并在積極開創(chuàng)長效抗艾滋病2DR時代。

GSK官網