大批藥店被影響非法購(gòu)藥將成歷史

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作者：yuanashley 來(lái)源：藥店經(jīng)理人

2019-04-30

4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，繼續(xù)推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，并自發(fā)布之日起實(shí)施。

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求中提到：

藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

自此，過(guò)去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來(lái)藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。大批藥店違法低成本購(gòu)進(jìn)回流藥現(xiàn)象將成歷史，一批違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或?qū)⑼顺鍪袌?chǎng)。

飛檢更高效

過(guò)去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無(wú)疑飛檢效率更高。

在以往飛檢環(huán)節(jié)中，對(duì)于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中，監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管，即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無(wú)購(gòu)銷票據(jù)條件下銷售某假藥時(shí)，只能對(duì)目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治，但飛檢天天有，違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮，重罰之下并不能實(shí)現(xiàn)從源頭上治理。

而追溯體系建立后，未來(lái)飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。

出現(xiàn)假藥、劣藥，責(zé)任方清晰明了。

銷售回流藥將成歷史

未來(lái)追溯體系建立后，通過(guò)醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購(gòu)買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)?；鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無(wú)處隱藏。

尤其是“4+7”政策實(shí)施后，部分藥店反饋：很多中小藥店非法購(gòu)入藥品、醫(yī)院反流貨現(xiàn)象猛增，一定程度上讓其它正規(guī)渠道采購(gòu)藥品的藥店生存難度加大。

而此次重啟電子監(jiān)管碼后，監(jiān)管部門針對(duì)性開(kāi)展的檢查批次、核對(duì)單號(hào)、審驗(yàn)各類購(gòu)藥票據(jù)等工作將更加高效，違法購(gòu)藥的藥店今后將無(wú)處藏身。

一物一碼，物碼同追

“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。

藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識(shí)，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。

同時(shí)，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等。

覆蓋到藥店，步伐加快

回顧文件出臺(tái)背景如下：

2016年2月2月20日，由于存在爭(zhēng)議較大，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監(jiān)管碼體系。

2016年4月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。

2018年8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2018年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

2019年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，繼續(xù)推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，并自發(fā)布之日起實(shí)施。

回顧文件出臺(tái)過(guò)程，可以發(fā)現(xiàn)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》文件中提到的2022年底全覆蓋工作，有可能會(huì)提前完成。

有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為：近期再次出現(xiàn)的假**事件問(wèn)題，暴露了藥品安全監(jiān)管工作的難度所在，此次文件正式實(shí)施，標(biāo)志著國(guó)家監(jiān)管部門可能會(huì)提前完成藥品追溯系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端的布局。此后，大批假藥、劣藥、非法購(gòu)進(jìn)的回流藥將徹底無(wú)處隱藏，藥店非法違規(guī)購(gòu)藥將被直接查處。

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