看點(diǎn)

1.罕見(jiàn)病患者福音，SMA治療藥物正式上市，25醫(yī)院組成診治中心聯(lián)盟；

2.2款兒童藥加速上市，一線便秘藥在內(nèi)；

3.麗珠獨(dú)家申報(bào)，惡性高熱罕見(jiàn)病藥擬納入優(yōu)先審評(píng)；

4.1000億銷(xiāo)售王者人血白蛋白進(jìn)口熱情不斷，銷(xiāo)售冠軍瑞士杰特貝林又一進(jìn)口受理號(hào)“在審批”；

5.復(fù)星又將獲得一重磅腫瘤注射劑；

6.利伐沙班片再添企業(yè)申報(bào)，14企業(yè)激烈爭(zhēng)奪首仿。

       4月28日，據(jù)渤健公司官方宣布，諾西那生鈉注射液（商品名SPINRAZA®）正式在中國(guó)上市，諾西那生鈉注射液是全球首個(gè)和目前唯一一個(gè)脊髓性肌萎縮癥(SpinalMuscularAtrophy，以下簡(jiǎn)稱SMA)治療藥物，國(guó)內(nèi)獲批用于治療5qSMA。5qSMA是該疾病最常見(jiàn)的形式，約占所有SMA病例的95%。據(jù)藥智注冊(cè)時(shí)光軸，該藥品從申報(bào)到獲批，歷時(shí)178天，得益于優(yōu)先審評(píng)審批的推進(jìn)。如今獲批2個(gè)月時(shí)間，即正式上市，對(duì)于罕見(jiàn)病患者是福音。

       此外，還有一個(gè)喜訊值得關(guān)注，在藥物上市同時(shí)，中國(guó)SMA診治中心聯(lián)盟也正式成立，全國(guó)25家醫(yī)院成為聯(lián)盟的首批成員單位，覆蓋了中國(guó)七大地理區(qū)域。據(jù)渤健公司官微稱，聯(lián)盟成立之后預(yù)計(jì)開(kāi)展的主要工作方向包括建立協(xié)作機(jī)制、實(shí)施規(guī)范診療、加強(qiáng)質(zhì)量控制、保障藥品供應(yīng)、開(kāi)展病例登記及加強(qiáng)臨床研究等。聯(lián)盟還將積極合作，為各地區(qū)的SMA診療醫(yī)生、多學(xué)科團(tuán)隊(duì)提供高質(zhì)量的線上、線下培訓(xùn)機(jī)會(huì)，全面提高醫(yī)生對(duì)SMA的識(shí)別、診斷、治療和長(zhǎng)期疾病管理水平。

       除了今天的好消息，本周藥品還有哪些動(dòng)態(tài)，且看下文！

       審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)

       擬納入優(yōu)先審評(píng)

       本周（4月19日-4月28日），CDE公示有4藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)，均為3類(lèi)仿制藥，其中有2個(gè)為兒童用藥，1個(gè)為罕見(jiàn)病用藥。

       華邦制藥對(duì)氨基水楊酸腸溶顆粒

       4月26日，CDE公示，擬將重慶華邦制藥的對(duì)氨基水楊酸腸溶顆粒納入優(yōu)先審評(píng)。對(duì)氨基水楊酸主要用于治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病，靜滴可用于治療結(jié)核性腦膜炎及急性擴(kuò)散性結(jié)核病，屬于二線抗結(jié)核藥物。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國(guó)未上市進(jìn)口藥，國(guó)產(chǎn)已上市的的對(duì)氨基水楊酸制劑主要有片劑、腸溶片劑、鈣片劑、注射劑，無(wú)腸溶顆粒劑。腸溶顆粒仿制藥申報(bào)目前還有浙江海正，按照3.1類(lèi)新藥申報(bào)，已經(jīng)獲批臨床，暫未申報(bào)上市。重慶華邦制藥首家申報(bào)上市，且有望被納入優(yōu)先審評(píng)，或?qū)⒊蔀樵搫┬褪准疑鲜衅髽I(yè)。

       安健小兒電解質(zhì)散、舒泰神復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）

       4月25日，兩款兒童用藥，安健的小兒電解質(zhì)散、舒泰神的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）公示，擬納入優(yōu)先審評(píng)。目前國(guó)內(nèi)小兒電解質(zhì)主要為補(bǔ)給注射液，暫無(wú)散劑；

       復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）（舒泰清；劑型：散劑）是舒泰神主要產(chǎn)品之一，用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。是《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療腸道準(zhǔn)備指南》和《中國(guó)慢性便秘診治指南》的一線用藥，全國(guó)獨(dú)家品種，市場(chǎng)份額在國(guó)內(nèi)位居第一。是國(guó)家醫(yī)保藥品，自2004年上市以來(lái)一直保持著高速增長(zhǎng)。2017年舒泰清銷(xiāo)售收入為2.27億元，同比增長(zhǎng)39.53%。此次申報(bào)的兒童型具有兒童用藥的安全性和有效性特點(diǎn)，又具有針對(duì)性的提高了用藥的順應(yīng)性，定位于中國(guó)兒童專(zhuān)用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物。

       麗珠注射用丹曲林鈉

       丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮。用于治療和預(yù)防惡性高熱的主要藥物，惡性高熱是全身**引發(fā)的一種罕見(jiàn)的危及生命的疾病。也用于治療抗**藥物惡性綜合征（NMS）、肌肉痙攣（如中風(fēng)、截癱、腦性麻痹、疼痛伴隨多發(fā)性硬化癥）、2,4-二硝基苯酚中毒。

       目前丹曲林鈉在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均有上市，多為膠囊和注射劑，國(guó)內(nèi)僅有2企業(yè)持有膠囊劑生產(chǎn)批文。暫無(wú)注射劑上市，麗珠醫(yī)藥為獨(dú)家申報(bào)注射用丹曲林鈉上市的企業(yè)。

       報(bào)生產(chǎn)藥品新動(dòng)態(tài)

       本周有12個(gè)報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)辦理狀態(tài)更新，其中有1個(gè)為進(jìn)口藥，其余11受理號(hào)6產(chǎn)品均為舊6類(lèi)仿制藥，值得注意的是，6產(chǎn)品中有5個(gè)都為注射劑。

       瑞士杰特貝林人血白蛋白

       4月24日，瑞士杰特貝林又有一人血白蛋白進(jìn)口申請(qǐng)顯示“在審批”。人血白蛋白作為國(guó)內(nèi)最暢銷(xiāo)的生物制品，總銷(xiāo)售額位列生物制品簽發(fā)銷(xiāo)售額榜第一。且已經(jīng)連續(xù)10多年位于第一。自2003-2019（截止4月28日）銷(xiāo)售額累計(jì)已達(dá)1333.9億元。

       人血白蛋白生產(chǎn)企業(yè)涉及10多家進(jìn)口企業(yè)以及44家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，而從20家排名靠前企業(yè)銷(xiāo)售貢獻(xiàn)可以看到，進(jìn)口企業(yè)雖然只有8家，但8企業(yè)銷(xiāo)售額占比達(dá)54.5%，且銷(xiāo)售額前5企業(yè)全為進(jìn)口，可見(jiàn)進(jìn)口企業(yè)市場(chǎng)占有量較大。此外，瑞士杰特貝林銷(xiāo)售額排名也處于第一位，銷(xiāo)售額達(dá)144.2億元，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)。

       蘇州二葉注射用奧沙利鉑

       4月22日，復(fù)星其控股子公司蘇州二葉的注射用奧沙利鉑顯示“在審批”。奧沙利鉑是用于治療結(jié)腸直腸癌的癌癥藥物。于1976年獲得專(zhuān)利，并于1996年批準(zhǔn)用于醫(yī)學(xué)用途。2013年3月12日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)奧沙利鉑用于治療晚期HCC，這是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療晚期HCC的化療藥物。然而，與其他化療藥物一樣，奧沙利鉑亦會(huì)產(chǎn)生耐藥，降低了藥物的有效性。

       目前國(guó)產(chǎn)有22企業(yè)持有生產(chǎn)批文，有2企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，為齊魯及恒瑞。

       審評(píng)審批新受理

       本周有31受理號(hào)獲CDE受理，其中有2受理號(hào)為新藥，6受理號(hào)為進(jìn)口藥，23受理號(hào)為仿制藥。

       湖南華納大藥廠左奧硝唑膠囊

       4月19日，湖南華納大藥廠的2.2類(lèi)新藥左奧硝唑膠囊NDA申請(qǐng)獲得CDE受理。左奧硝唑由中國(guó)圣和藥業(yè)（Sanhome）研發(fā)，并于2009年8月13日獲原食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)上市，商品名為優(yōu)諾安。左奧硝唑是一種硝基咪唑類(lèi)衍生物，通過(guò)分子中的硝基，在厭氧環(huán)境中被還原為氨基或形成自由基，與細(xì)胞成分相互作用，而導(dǎo)致微生物死亡。該藥適用于由敏感厭氧菌引起的各種感染性疾病。目前國(guó)內(nèi)左奧硝唑制劑主要有南京圣和藥業(yè)的注射劑以及湖南華納大藥廠的片劑。

       亞寶藥業(yè)鹽酸普萘洛爾口服溶液

       4月26日，亞寶藥業(yè)四川制藥的鹽酸普萘洛爾口服溶液獲受理。鹽酸普萘洛爾用于二級(jí)預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。目前國(guó)產(chǎn)制劑主要為片劑，74企業(yè)持有生產(chǎn)批文，暫無(wú)口服溶液劑型。

       健友生化制藥度骨化醇注射液

       4月26日，南京健友生化制藥的度骨化醇注射液上市申請(qǐng)獲受理。度骨化醇（Doxercalciferol）由健贊公司（Genzyme，2011年被賽諾菲收購(gòu)）研發(fā)，于1999年6月9日被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，由健贊公司在美國(guó)上市銷(xiāo)售，商品名為Hectorol。該藥適用于正在接受透析治療或者階段3或4的慢性腎 臟疾病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)進(jìn)口及仿制藥上市。

       吉林省博大制藥利伐沙班片

       4月24日，吉林省博大制藥的利伐沙班片獲得受理，據(jù)藥智文章（變革中的仿制藥，16品種申報(bào)最熱，人福、齊魯稱霸一方，首仿還看正大天晴，26品種...），利伐沙班片按照新4類(lèi)仿制申報(bào)的企業(yè)已經(jīng)達(dá)13家，是申報(bào)火熱的產(chǎn)品之一，包括正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江、華海等實(shí)力強(qiáng)勁企業(yè)在內(nèi)，加之本周吉林省博大制藥的加入，現(xiàn)共有14家企業(yè)進(jìn)行首仿?tīng)?zhēng)搶?zhuān)?jìng)爭(zhēng)激烈。

       利伐沙班主要是治療成人靜脈血栓的藥品，為Xa因子抑制劑,在全球心血管系統(tǒng)藥物中銷(xiāo)售排名第二，2017年Xarelto銷(xiāo)售額達(dá)65.9億美元，同比增長(zhǎng)22.64%。該藥由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，首先于2008年9月15日獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市，然后于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班進(jìn)入中國(guó)，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的兩個(gè)新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。

      立伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑。它既能夠抑制單獨(dú)的凝血因子X(jué)a，也能抑制結(jié)合在凝血酶原復(fù)合物上面的凝血因子X(jué)a。立伐沙班對(duì)血小板聚集沒(méi)有直接效果，但是對(duì)由凝血酶引起的血小板聚集有間接作用。通過(guò)抑制凝血因子X(jué)a，立伐沙班降低凝血酶的生成。Xarelto和阿司匹林單獨(dú)或者加上氯吡格雷或噻氯匹啶共同來(lái)阻止成人心臟生物標(biāo)志升高的急性冠脈綜合癥（ACS）和其后誘發(fā)的動(dòng)脈粥樣硬化癥。

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