推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，建立臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可證制度，試點(diǎn)藥品集中采購(gòu)。近年來(lái)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、規(guī)范行業(yè)行為和控費(fèi)為目標(biāo)的一系列醫(yī)藥改革舉措相繼落地，在制藥、商業(yè)保險(xiǎn)、第三方管理等相關(guān)行業(yè)引發(fā)“連鎖反應(yīng)”。
琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司近日宣布，啟動(dòng)首創(chuàng)新藥羅沙司他（商品名“愛(ài)瑞卓”）藥品捐贈(zèng)項(xiàng)目，覆蓋3萬(wàn)名接受透析的腎性貧血患者。這意味著中國(guó)患者將先于歐美等地，成為受益于這一創(chuàng)新藥的群體。
羅沙司他是藥品審評(píng)審批制度改革提速背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)邁向“全球新”時(shí)代的樣本之一。
2010年至2017年，羅沙司他在中國(guó)開(kāi)展并完成臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期治療效果。2018年12月18日，這一國(guó)產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序，率先獲準(zhǔn)適用于透析患者的貧血治療，獲批速度超越歐美和日本。
“全球研發(fā)的羅沙司他在中國(guó)率先孵化、率先獲批，印證了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策的大力支持、創(chuàng)新藥臨床體系的進(jìn)步與成熟，也體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的整體提升。”琺博進(jìn)中國(guó)執(zhí)行總裁鐘黎蘊(yùn)華表示，這一示范效應(yīng)有望激勵(lì)更多藥企將中國(guó)納入其新藥早期研發(fā)布局，從而推動(dòng)中國(guó)新藥研發(fā)邁入“全球同步”的新格局。
專業(yè)機(jī)構(gòu)安永近期發(fā)布首份關(guān)于跨國(guó)藥企在中國(guó)的報(bào)告，也表達(dá)了相似的觀點(diǎn)。報(bào)告認(rèn)為，藥品供應(yīng)端的改革政策將引領(lǐng)未來(lái)中國(guó)形成有創(chuàng)新活力的醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境。
“一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策為擁有豐富創(chuàng)新產(chǎn)品線的跨國(guó)藥企打開(kāi)了更為廣闊的中國(guó)市場(chǎng)。”安永大中華區(qū)咨詢服務(wù)主管合伙人王海瑛說(shuō)。
本土藥企上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技有限公司也是藥審改革“紅利”的受益者。公司研發(fā)帶頭人劉雅容博士透露，得益于臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度的實(shí)施，恒潤(rùn)達(dá)生的一個(gè)CAR-T藥物項(xiàng)目?jī)H用了半年時(shí)間就獲得了臨床批件。目前，公司已獲得臨床批件的3種CAR-T藥物正在上海的多家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
藥改提速引發(fā)的“連鎖反應(yīng)”，波及與醫(yī)藥密切相關(guān)的商業(yè)保險(xiǎn)領(lǐng)域，并催生了一系列以藥為核心的產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新。
從去年下半年開(kāi)始，中國(guó)平安、泰康人壽等保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在腫瘤領(lǐng)域商保合作平臺(tái)“思派健康”的技術(shù)支持下，相繼推出了覆蓋特定疾病費(fèi)用保障的“特藥險(xiǎn)”，嘗試緩解腫瘤患者靶向藥“用不起”的困境。
24日在上海舉行的“第三屆中國(guó)健康保險(xiǎn)業(yè)創(chuàng)新國(guó)際峰會(huì)”上，北京思派健康技術(shù)有限公司總經(jīng)理鐘能聰以腫瘤治療用藥為例分析說(shuō)，在各類新藥研發(fā)、審批速度加快的背景下，通過(guò)基于一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)化療藥物進(jìn)行進(jìn)口替代，以及保險(xiǎn)覆蓋的自費(fèi)特藥進(jìn)入患者援助項(xiàng)目，可大幅降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)助力健康險(xiǎn)有效控費(fèi)。
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