4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)有限公司提交了瑞舒伐他汀鈣片仿制藥新4類上市申請，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)，但是由于在去年年底京新藥業(yè)在“4+7”帶量采購中標(biāo)且占據(jù)了11個城市絕大部分的市場份額，所以說江北藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片即使成功上市，也將不可避免的和京新藥業(yè)的之外的其他五家本土企業(yè)展開正面競爭。
市場撲朔迷離
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達(dá)到了50.2億元。其中阿斯利康的可定占據(jù)56.71%，魯南貝特占13.70%，京新藥業(yè)占13.37%，正大天晴占12.61%，海正藥業(yè)占1.98%，先聲東元占1.63%。
具體銷售數(shù)據(jù)方面，京新藥業(yè)2017年銷售超5億元，而2018年上半年銷售額為3億多元；正大天晴2017年業(yè)績則為5.67億元，2018年上半年約3.2億；而魯南制藥是目前國產(chǎn)仿制藥中的玩家，2018年超過了8億元。
由此可見阿斯利康的原研藥在華占據(jù)主導(dǎo)地位，但是這種日子并沒有持續(xù)多久，在去年12月的“4+7”帶量采購中標(biāo)價格中，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片同款仿制藥以低價贏得相應(yīng)地區(qū)中標(biāo)，價格為10mg*28片對應(yīng)21.8元，可以說，在帶量采購政策的影響下，江北藥業(yè)本次向CDE遞交的上市申請面對的競爭環(huán)境將更加惡劣，層層迷霧之下，除了京新藥業(yè)之外其他各家藥企都在虎視眈眈。
江北藥業(yè)其誰
另外，本次向CDE遞交申請的浙江江北藥業(yè)為非上市公司，查詢其官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，該公司目前形成了心血管類、中樞神經(jīng)類、消化道類、抗病毒類、抗感染類、抗凝血類、抗骨質(zhì)疏松類等7大類原料藥、中間體及固體制劑。
其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的12個研發(fā)管線，目前，辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦等產(chǎn)品相繼通過了美國FDA、歐盟CEP、WHO、日本、韓國、印度等的官方檢查和認(rèn)證，并通過了國內(nèi)新版GMP檢查。
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