4月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治的通知（2019年4月24日）》（簡稱《通知》），決定于2019年4月～9月期間在全市范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治，對藥學專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象。

       自查僅剩一周

       “慣犯”重點檢查

       繼央視315晚會上，執(zhí)業(yè)藥師亂象被曝光，零售終端藥師在職不在崗、租證、掛證等違法違規(guī)行為得到監(jiān)管部門重點關注。

       此前，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，并聯(lián)合人力資源社會保障部發(fā)布新版《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，醫(yī)藥零售行業(yè)合規(guī)監(jiān)管進一步升級。

       秉承“重典治亂”監(jiān)管**，此次上海發(fā)布《通知》，旨在全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，對藥品零售企業(yè)進行集中整治，查處、曝光藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規(guī)行為，完善加強執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的長效監(jiān)管機制，進一步提高藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)服務的規(guī)范性和有效性。

       按照計劃，本次專項整治將面向所有藥品零售企業(yè)，并對既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象?？梢钥闯?，“既往檢查”存在問題的零售藥店，無疑將再次得到監(jiān)管部門的重點監(jiān)控。

       此外，嚴格按照GSP規(guī)定，以“培訓記錄、考勤記錄（包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠程監(jiān)管系統(tǒng)考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷售審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手。”系統(tǒng)檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學服務人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責情況。

       同時，按照此次檢查工作部署，4月1日-4月30日為組織自查階段，藥品零售企業(yè)根據(jù)《通知》規(guī)定的內(nèi)容開展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區(qū)市場監(jiān)管局，并對自查情況進行核實統(tǒng)計。凡存在“掛證”行為或不能按規(guī)定在崗履職的執(zhí)業(yè)藥師，應在4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

       不難看出，留給上海本地零售企業(yè)的自查整改時間不多，從現(xiàn)在開始計算，僅剩一周時間。

       難逃“掛證黑名單”

       全國范圍嚴肅懲戒

       執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象客觀層面長期存在有其復雜的原因，而伴隨監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)文加強執(zhí)業(yè)藥師的誠信體系建設，未來各省對于執(zhí)業(yè)藥師“掛證黑名單”管理將更趨完善。

       事實上，零售藥店飛檢和駐店藥師監(jiān)管已經(jīng)愈發(fā)嚴苛，除上海之外，山東、廣東、遼寧、湖南等地已經(jīng)落地執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作，全國范圍嚴厲打擊零售終端違法違規(guī)行為。

       某零售藥店店長表示，以往的“開會”“吃飯”“休假”“有事”等借口，越來越難以應付過關。“有些地區(qū)的零售藥店監(jiān)管非常嚴，已經(jīng)要求把紙質(zhì)考勤記錄更換為指紋打卡機甚至人臉識別考勤機；監(jiān)管部門來檢查，如果執(zhí)業(yè)藥師10分鐘內(nèi)不能到店，就視為‘掛證’。”

       行業(yè)認為，在藥店分級分類政策邏輯之下，對于經(jīng)營范圍只涵蓋OTC的零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師的要求和需求同經(jīng)營中藥飲片、處方藥的零售藥店，會存在顯著差異，如果OTC藥店不需要配備執(zhí)業(yè)藥師，憑借從業(yè)藥師解決非處方藥的常規(guī)銷售和指導用藥，將有利于藥師人才資源的高效利用。

       參照人力資源社會保障部人事考試中心提供的統(tǒng)計信息：2018年度全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數(shù)為687584人，實際參考人數(shù)為566613人，合格人數(shù)約7.99萬人，合格率約為14.10%；截至2018年底，全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)累計達到103萬人。

       此外，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心公布的《2019年2月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況》數(shù)據(jù)：截至2019年2月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為475073人，平均每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為3.4人，其中注冊于社會藥房的執(zhí)業(yè)藥師425212人，占注冊總數(shù)89.4%，注冊于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師分別為34670、3807、10999人。

       對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師考試的通過人數(shù)超過百萬，社會藥房注冊執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量卻不足五成。顯然，產(chǎn)業(yè)鏈熱議社會藥店執(zhí)業(yè)藥師配備缺口的挑戰(zhàn)，并非執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量的絕對不足，而是超百萬執(zhí)業(yè)藥師如何解決資源錯配和浪費問題。

       任何復雜問題都不可能通過單一方法解決，面對行業(yè)規(guī)范性、專業(yè)性升級的新時代要求，唯有重拳監(jiān)管，零售市場才可能沿著正確的方向長遠良性發(fā)展。

       附錄：

       上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治的通知（2019年4月24日）

       滬藥監(jiān)妝〔2019〕10號

       各區(qū)市場監(jiān)管局、市局藥品認證審評中心：

       為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，切實保障人民群眾用藥安全，進一步加強藥店藥學服務管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》要求，結(jié)合本市實際，現(xiàn)決定于2019年4月至9月期間在全市范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

       一、工作目標

       通過對本市藥品零售企業(yè)進行集中整治，查處、曝光本市藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規(guī)行為，完善加強執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的長效監(jiān)管機制，進一步提高藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)服務的規(guī)范性和有效性。

       二、檢查對象和檢查內(nèi)容

       （一）檢查對象

       本市所有藥品零售企業(yè)，將既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象。

       （二）檢查內(nèi)容

       根據(jù)《通知》要求，結(jié)合藥店診所藥品質(zhì)量安全專項檢查的重點內(nèi)容開展此次“掛證”行為專項整治。將整治與藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查相結(jié)合，以培訓記錄、考勤記錄（包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠程監(jiān)管系統(tǒng)考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷售審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手，系統(tǒng)檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學服務人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責情況，督促藥品零售企業(yè)貫徹落實GSP管理要求。

       三、檢查時間安排

       2019年4月1日-9月30日，為期半年，分為三個階段：

       第一階段：組織自查階段（4月1日-4月30日）：各區(qū)市場監(jiān)管局部署轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)根據(jù)《通知》規(guī)定的內(nèi)容開展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區(qū)市場監(jiān)管局，并對自查情況進行核實統(tǒng)計。凡存在“掛證”行為或不能按規(guī)定在崗履職的執(zhí)業(yè)藥師，應在4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

       第二階段：集中檢查階段（5月1日-8月31日）：各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)藥品零售企業(yè)自查情況及重點檢查內(nèi)容，以及“雙隨機、一公開”要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際開展集中檢查。市藥監(jiān)局將在5月中旬聯(lián)合本市人社部門進行零售藥店執(zhí)業(yè)藥師社保信息核對，將相關情況推送給各區(qū)市場監(jiān)管局，便于監(jiān)管人員有針對性地進行排查、核實。對于檢查發(fā)現(xiàn)的“掛證”以及其他藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為，一律按照《通知》要求依法從嚴查處。

       第三階段：總結(jié)階段（9月1日-9月30日）：各區(qū)市場監(jiān)管局在集中整治結(jié)束后將專項整治情況報送市藥監(jiān)局，市藥監(jiān)局對檢查進行匯總和總結(jié)，完成“掛證”人員的后續(xù)處置，并對問題集中的藥品零售連鎖企業(yè)進行約談。

       四、工作要求

       （一）加強組織領導。各區(qū)市場監(jiān)管局要充分認識本次專項整治的重要意義，落實屬地監(jiān)管責任，結(jié)合轄區(qū)藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作計劃，制定符合轄區(qū)實際的整治工作方案。要把本次專項整治作為藥品零售行業(yè)以案治本的重要抓手，立“明規(guī)矩”、破“潛規(guī)則”，提升藥品零售企業(yè)管理和服務面貌。

       （二）注重整治實效。執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為比較隱蔽，往往伴隨企業(yè)在記錄上的弄虛作假行為，在藥品經(jīng)營質(zhì)量和市民用藥安全方面存在較大的風險隱患。各區(qū)市場監(jiān)管局應充分發(fā)揮市場綜合執(zhí)法優(yōu)勢，提高檢查的針對性和實效性，運用“四不兩直”“錯時監(jiān)管”“疑點延伸”等方式，將“掛證”行為的檢查貫穿到經(jīng)營行為監(jiān)管的全過程，查實問題，嚴肅處置。

       （三）強化部門聯(lián)動。在信息排查中加強與人社部門溝通，確保相關信息完整準確；在整治中發(fā)現(xiàn)涉嫌“掛證”人員屬于醫(yī)務人員的，及時通報衛(wèi)生行政管理部門；對存在“掛證”行為的醫(yī)保定點藥店，及時通報醫(yī)保管理部門。通過本次整治，構(gòu)建多部門共同治理的長效機制。

       （四）加大懲處力度。對查實“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師，及時報送市藥監(jiān)局，市藥監(jiān)局將嚴格落實“四個最嚴”要求，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)進行記錄。對檢查信息和處罰信息，按要求及時做好信息公開工作，并對典型案例進行曝光。

       （五）及時報送信息。2019年9月15日前，各區(qū)市場監(jiān)管局應對檢查工作進行匯總和總結(jié)，將檢查有關情況和《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治情況報表》報送市藥監(jiān)局。

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