百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；港交所代碼: 06160）公司23日宣布，公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名正式確認(rèn)，定名為“澤布替尼”，該通用名經(jīng)國家藥典委員會(huì)依據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》制定，這標(biāo)志著這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼這一通用名的正式定名，標(biāo)志著它距離廣大醫(yī)生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)，并已在中國遞交新藥上市申請并被納入優(yōu)先審評，我們相信這款由中國科學(xué)家自主研發(fā)的抗癌新藥將早日為臨床醫(yī)生帶來新的治療手段，從而惠及更多中國乃至全球患者，令他們獲得新的治療機(jī)會(huì)，進(jìn)一步改善生命質(zhì)量。”
澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生于百濟(jì)神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，由百濟(jì)神州的中國科學(xué)家團(tuán)隊(duì)獨(dú)立研發(fā)，這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計(jì)旨在化對BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率，同時(shí)程度地減少脫靶效應(yīng)。
憑借其在一系列臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效與安全性，包括在套細(xì)胞淋巴瘤等多種B細(xì)胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù)，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性療法認(rèn)定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，從而成為首個(gè)在FDA獲此認(rèn)定的中國本土研發(fā)抗癌新藥，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在走向全球的進(jìn)程中又邁出重要一步。
百濟(jì)神州先后在2018年8月和10月，向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請。這兩項(xiàng)申請均已被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。獲批后，澤布替尼將在百濟(jì)神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
目前，澤布替尼正在針對套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等多個(gè)適應(yīng)癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。
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