第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議4月23日對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》和《中華人民共和國**管理法（草案）》進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
根據《中華人民共和國立法法》的規(guī)定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個階段。與去年10月第一次提請審議的《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》不同，此次提請審議的是《修訂案！修訂案！修訂案！》（重要的事喊三遍）。
時隔18年！迎來的第二次“大修”
從1984年首次立法到2001年第一次修訂間隔了17年，而時隔18年之后，我們迎來了《藥品管理法》的重大變革（第二次修訂），不得不說“歷史，總是驚人的相似”。
新華社對此舉發(fā)表評論，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術問題，實際更是意味著《藥品管理法》迎來的將是一次系統(tǒng)性、結構性、更大范圍、更為全面的“大修”，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。
二次審議結果被媒體“誤解”
4月23日傍晚，多家行業(yè)媒體發(fā)表了《新版藥品管理法“被發(fā)補”？“未通過”》等字眼標題的文章，“誤解”二次審議結果。小編特查閱與立法修法的相關資料，給大家再補個瓜。
常委會的“三審制”
根據《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務委員會 立法程序 第二十九條規(guī)定，“列入常務委員會會議議程的法律案，一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。第二次審議聽取法律委員會關于法律草案修改情況和主要問題的匯報，由分組會議進一步審議。”
來源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
簡單地說，就是法律草案提請全國人大常委會審議后，一般要經過三次常委會會議的審議，即實行三審制。一審聽取提案人關于法律案的說明，隨后進行初步審議；二審圍繞法律草案中的重點、難點和比較大的分歧意見，進行深入審議；三審聽取法律委員會審議結果的報告，隨后繼續(xù)審議。
《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務委員會 立法程序 第三十條規(guī)定指出，列入常務委員會會議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經兩次常務委員會會議審議后交付表決；調整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。
來源：中華人民共和國藥品管理法(2015修正)
對于《藥品管理法》涉及在我國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人等多方利益訴求，很難在短時期內達到各方面意見比較一致，甚至可能存在重大分歧意見。怎么可能一審或者二審就通過呢？
分歧意見擱置期限
那如果一直存在重大分歧意見擱置不進的怎么辦呢？
根據《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務委員會 立法程序 第四十二條規(guī)定，“列入常務委員會會議審議的法律案，因各方面對制定該法律的必要性、可行性等重大問題存在較大意見分歧擱置審議滿兩年的，或者因暫不付表決經過兩年沒有再次列入常務委員會會議議程審議的，由委員長會議向常務委員會報告，該法律案終止審議”。
來源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
在此期待《藥品管理法》早日進入常委會三審！
附：《藥品管理法》主要問題和修改情況審議結果
（敲黑板?。?！25條核心內容）
4月20日，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問題和修改情況作出匯報，審議結果總結如下：
將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律
將修正草案改為修訂草案
鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調節(jié)干預功能的新藥研究。
開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設立和職責。
開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。
申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。
對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務，并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。
藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規(guī)定期限內完成相關研究工作。
藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。
藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業(yè)簽訂協議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質量保障和風險管理能力。
國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價違法行為，維護藥品價格秩序。
國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。
國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。
國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。
藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
增加應收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應的法律責任。
加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。
增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
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