新版醫(yī)保目錄調(diào)整大猜想

       4大類產(chǎn)品調(diào)入有望，5大類品種調(diào)出“在即”

       4月17日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）。這預(yù)示著2019醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式開始了。當(dāng)前行業(yè)受到帶量采購、藥占比、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等政策的沖擊，產(chǎn)品銷售環(huán)境已發(fā)生巨變，企業(yè)要生存，就必須尋求新的出路。

       2019年國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整對企業(yè)來說是新的機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。自家產(chǎn)品進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，是增加生存的砝碼，而若被調(diào)出目錄，是加重生存危機(jī)。那么在產(chǎn)品調(diào)入方面，此前就有行業(yè)人士認(rèn)為這幾類產(chǎn)品進(jìn)入新醫(yī)保目錄的幾率大。如：

       2018年新進(jìn)基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品；

       2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；

       醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預(yù)計以腫瘤和罕見病高價產(chǎn)品為主；

       一致性評價2018年獲批產(chǎn)品。

       在產(chǎn)品調(diào)出方面，業(yè)內(nèi)人士猜想大部分被踢出新版基藥目錄、停產(chǎn)、連續(xù)3年未有采購計劃等產(chǎn)品類或面臨淘汰。具體來看有以下幾種情況：

       調(diào)出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖 啡因片、酚酞片、復(fù)方**片、復(fù)方利血平片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達(dá)莫片和鹽酸**片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥，有可能被調(diào)出醫(yī)保目錄。

       2018年版基藥目錄被調(diào)出的中藥產(chǎn)品。包括兩個產(chǎn)品：內(nèi)科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

       已經(jīng)停產(chǎn)但仍在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產(chǎn)品曾經(jīng)在國內(nèi)上市但已經(jīng)沒有有效批文，預(yù)計會移出醫(yī)保目錄。

       連續(xù)三年未進(jìn)入各省招標(biāo)采購目錄的產(chǎn)品，預(yù)計也會被調(diào)出醫(yī)保目錄。

       進(jìn)入國家級輔助用藥目錄的產(chǎn)品也有被調(diào)出目錄的可能性。

       新版醫(yī)保目錄引發(fā)“沖擊波”

       高價藥面臨“價格斬殺”，過期專利藥或“首當(dāng)其沖”

       根據(jù)《方案》，國家醫(yī)保局表態(tài)，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。簡而言之，價格高就要啟動談判準(zhǔn)入，“降價”是必然環(huán)節(jié)。

       說到上述高價藥，與之劃等號的就是抗癌藥、獨(dú)家產(chǎn)品、創(chuàng)新藥、過期專利藥等。其中過期專利藥在我國能長期保持“高價”姿態(tài)，銷量也是居高不下。以輝瑞制藥為例，2000年在中國上市的立普妥，雖然早已過了專利期，但2018年在華銷售額依然高達(dá)100億，超過輝瑞在中國銷售額的三分之一。所以，對于部分專利過期藥，價格準(zhǔn)入談判正是“對癥下藥”。而且在前兩輪國家藥品談判中，“價格斬殺”的效應(yīng)非常明顯。

       2017年醫(yī)保部門開展了第一次國家藥品談判，最終有36種高價臨床必需藥品通過談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄，其中15種抗癌藥品納入其中，整體平均降幅高達(dá)達(dá)50%。

       2018年啟動的第二次談判，最終17種藥品談判成功，但與平均零售價相比，談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家和地區(qū)的市場價，平均低36%。

       在經(jīng)歷兩輪國家藥品談判及4+7帶量采購之后，跨國藥企對中國醫(yī)改政策有了新的認(rèn)識，創(chuàng)新藥是其優(yōu)勢，但過專利期原研藥已不再享有“超國民待遇”。要想把握中國市場，就需及時調(diào)整“高價姿態(tài)”。

       跨國藥企把握中國千億市場，面臨4大挑戰(zhàn)

       新版醫(yī)保目錄為跨國藥企帶來挑戰(zhàn)與機(jī)遇，尤其是在經(jīng)歷4+7集采之后，跨國藥企明白除了加快步伐將自己的創(chuàng)新藥引入中國，還要提高其創(chuàng)新藥的可及性以加速醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

       日前，安永正式發(fā)布2019年首份醫(yī)藥行業(yè)研究報告《中國醫(yī)藥改革背景下，跨國藥企的戰(zhàn)略應(yīng)對》，報告指出，2018年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.25萬億美元，預(yù)計至2023年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將超過1.50萬億美元。中國在2015年已經(jīng)成為全球第二大藥品國家市場，2018年市場規(guī)模約達(dá)1,370億美元，占全球市場11.37%，預(yù)計至2023年，規(guī)模將達(dá)到1,400-1,700億美元。

       同時，報告顯示，在華跨國藥企目前面臨著四個方面的挑戰(zhàn)：

       過專利期原研藥將更快進(jìn)入成本競爭領(lǐng)域。目前已經(jīng)有60個仿制藥通過一致性評價，在華跨國藥企銷售額的80%或以上（以普藥為主的跨國藥企高達(dá)90%以上）的過專利期原研藥或面臨被替代，或面臨降價的趨勢。

       跨國藥企的創(chuàng)新藥管道跟不上政策周期。由于跨國藥企的研發(fā)都在其總部，研發(fā)周期較長，時間計劃無法與中國政府相關(guān)政策出臺時間相匹配，可能錯過創(chuàng)新藥政策紅利。

       專業(yè)推廣能力要求提高。隨著政府一系列有利于創(chuàng)新藥上市的政策出臺，國內(nèi)醫(yī)藥市場會迎來跨國藥企創(chuàng)新藥扎堆上市的情形，因此跨國藥企需要快速提升相關(guān)推廣能力或采取外部招聘。

       營銷效率需提高。在政府控費(fèi)的大背景下，藥企的議價空間也會被壓縮，最終都會采取“以價換市場”，這時就需要提高公司的營銷效率，降低內(nèi)部運(yùn)營成本。

       按上述報告的4大挑戰(zhàn)所言，跨國藥企在新版醫(yī)保目錄調(diào)整之際，要把握創(chuàng)新藥品的主戰(zhàn)場，依托政策背景進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，積極制定并實(shí)施一系列轉(zhuǎn)型舉措。

       跨國藥企應(yīng)對我國醫(yī)改政策，早有動作

       實(shí)現(xiàn)臨床進(jìn)度與歐美同步，甚至將一類新藥放在中國首發(fā)上市。

       中國政府對于一類新藥給予鼓勵優(yōu)惠政策，且未在中國境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請將優(yōu)先獲得審評審批；同時，對首發(fā)上市的一類新藥，由于定價沒有參考，因此有利于跨國藥企在中國的定價。例如，阿斯利康與琺博進(jìn)合作開發(fā)的愛瑞卓（羅沙司他膠囊）2018年12月宣布獲批上市，成為歷史上首個全球研發(fā)、中國首發(fā)的一類新藥，有望于2019年下半年在中國率先上市。

       各跨國藥企對公司資產(chǎn)進(jìn)行評估，并對已過專利期且已有仿制藥的原研藥、已過專利期但仿制門檻較高的優(yōu)質(zhì)原研藥、創(chuàng)新藥進(jìn)行剝離，方式主要有兩種：

       將資產(chǎn)進(jìn)行分類，在全球進(jìn)行架構(gòu)重組。這類跨國藥企并不急著將優(yōu)質(zhì)成熟藥進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，而是希望通過改變營銷模式擴(kuò)大銷售范圍，同時提高內(nèi)部運(yùn)營效率，從而使整體銷售額仍然能夠保持在原有水平。例如2018年10月，阿斯利康將百泌達(dá)、百達(dá)揚(yáng)等4款糖尿病產(chǎn)品的中國商業(yè)許可轉(zhuǎn)讓給綠葉制藥。

       通過資產(chǎn)的商業(yè)轉(zhuǎn)讓，將商業(yè)風(fēng)險進(jìn)行剝離。部分跨國藥企主要通過將過專利期原研藥進(jìn)行資產(chǎn)的外部剝離，實(shí)現(xiàn)商業(yè)風(fēng)險轉(zhuǎn)移，同時能夠集中資源布局重點(diǎn)領(lǐng)域。例如，禮來制藥在2016年11月，將?？虅诤头€(wěn)可信的中國獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓給億騰醫(yī)藥。

       跨國藥企進(jìn)行營銷模式的轉(zhuǎn)型，如加速覆蓋原來三四五線及鄉(xiāng)縣的空白市場的醫(yī)藥推廣、開拓零售藥店渠道、數(shù)字化營銷、與互聯(lián)網(wǎng)公司合作、與商業(yè)保險公司合作進(jìn)行支付模式創(chuàng)新。其中在數(shù)字化營銷，輝瑞早有動作，該企業(yè)在2018年中國對MAP平臺（Marketing Automation and Personalization Platform）進(jìn)行相關(guān)探索；在與互聯(lián)網(wǎng)公司合作方面，禮利來制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克與阿里健康、與騰訊、丁香園、美年大健康等互聯(lián)網(wǎng)公司建立合作。

       另外，跨國藥企積極探索從“以產(chǎn)品為中心”向“以患者為中心”的轉(zhuǎn)型。例如2016年阿斯利康在無錫建立中國商業(yè)創(chuàng)新中心，在該中心推出八大病種從診斷、治療和康復(fù)環(huán)節(jié)的診療一體化全病程管理解決方案。

       新版醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制的創(chuàng)新只是中國醫(yī)改政策的一個縮影，但其影響是深遠(yuǎn)的。于跨國藥企，于國內(nèi)企業(yè)而言，行業(yè)的走向和趨勢已日漸明朗，創(chuàng)新藥與仿制藥發(fā)揮統(tǒng)戰(zhàn)優(yōu)勢，為其獲得市場競爭力。

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