2019中國藥企ANDA已添23個昔日霸主華海毫無斬獲

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作者：譚九零來源：藥智網(wǎng)

2019-04-22

中國藥企獲得FDA批準的ANDA已添23個申請?zhí)?，同比增長53.3%（2018同期15個），整體相對于2018年同期有所增加，但企業(yè)熱度有所降低。昔日霸主華海毫無斬獲，海正、東陽光、南通聯(lián)亞表現(xiàn)搶眼，杭州中美華東首次獲批ANDA。

中國藥企獲得FDA批準的ANDA已添23個申請?zhí)枺仍鲩L53.3%（2018同期15個），整體相對于2018年同期有所增加，但企業(yè)熱度有所降低。昔日霸主華海毫無斬獲，海正、東陽光、南通聯(lián)亞表現(xiàn)搶眼，杭州中美華東首次獲批ANDA。

表1：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA

5個申請?zhí)柲壳疤幱跁憾ㄅ鷾剩瑒┬瓦€未知；另外齊魯制藥的他達拉非和海正藥業(yè)的替格瑞洛均在2018年獲得暫定批準，2019年獲得正式批準。FDA的暫時批準意味著：由于專利權(quán)和/或獨占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。

圖1：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA的市場狀態(tài)

企業(yè)方面，2019年1月1日至今，中國藥企的國際化道路中僅迎來了一位新面孔——杭州中美華東。截止目前，已經(jīng)有39個中國藥企（按母公司計）獲得了美國FDA批準的ANDA。

不過遺憾的是浙江華海藥業(yè)不知是否受之前原料藥雜質(zhì)風波的影響，2019年1月至今竟未斬獲一個申請?zhí)枴Ｈ欢?，海正、東陽光、南通聯(lián)亞表現(xiàn)搶眼，分別獲得了5、5、4個申請?zhí)枴?/p>

表2：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA

總的來說，2019前期中國藥企獲FDA批準的ANDA與2018年同期相比略有增加，但與2018年四季度那種勢頭相比，熱度有所下降。不過中美雙報的紅利仍然明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。

縱觀歷年的ANDA獲批情況，呈逐年遞增之勢，在2018年達到峰值，2019年還未過半，超過2018仍有機會。這里稍微解釋一下統(tǒng)計規(guī)則：1、統(tǒng)計的企業(yè)包括本土企業(yè)和收購的企業(yè)，如復星醫(yī)藥收購的GLAND和人福醫(yī)藥收購的EPIC；2、不包括收購的批件，如復星醫(yī)藥收購了山德士123個批件，分屬于復星醫(yī)藥和重慶藥友；3、暫定批準獲得正式批準后，不再統(tǒng)計，如2018年獲得的ANDA數(shù)量為99個，但有2個在2019已經(jīng)正式批準，故不再統(tǒng)計，降低到97個。

圖2：近10年中國藥企獲FDA批準的ANDA

再者，我們看看各藥企歷年來獲批的ANDA整體情況，最多的是人福醫(yī)藥，達到75個，旗下EPIC（55個）、人福普克（15個）、宜昌人福（5個），當然人福醫(yī)藥在2016年收購EPIC前，EPIC就已有一些ANDA；其次是華海藥業(yè)，達到63個，主要是通過普林斯通獲批的；排在第三的復星醫(yī)藥52個，主要是通過收購GLAND獲得了51個申請?zhí)枺硪粋€是重慶藥友早前獲批的鹽酸文拉法辛。另外，東陽光、石藥、齊魯、海正近年來國際化發(fā)力較猛，有迎頭趕上之勢。

圖3：歷年各中國藥企獲FDA批準的ANDA