根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2019年4月10日，已通過（或視同通過）一致性評價的產(chǎn)品數(shù)量達到239個。

　　眾多大品種備受關注，對于大品種而言，市場競爭更為激烈。在“4+7”帶量采購很大可能進一步擴大范圍的情況下，要參加帶量采購、獲取市場，必須先通過一致性評價。而唯一過評品種在參與帶量采購中更有話語權(quán)、更有優(yōu)勢。

　　因此，筆者對部分唯一企業(yè)過評品種競爭格局進行詳細解析。筆者認為具有以下特征的品種具有強大話語權(quán)，值得重點關注：復合增長率明顯高于原研藥，且在一致性評價政策激勵下有望進一步提升市場空間；或市場提升空間巨大。

　　01、阿卡波糖（Acarbose）

　　2018年銷售額：41.9億元

　　過評企業(yè)：華東醫(yī)藥

　　阿卡波糖為一種低聚糖，1990年由德國拜耳（Bayer）公司開發(fā)上市。1994年，阿卡波糖在歐美國家上市。次年，阿卡波糖進入中國市場，商品名拜唐蘋。阿卡波糖主要降低餐后高血糖，更適于以碳水化合物為主食的人群，因此阿卡波糖在亞洲市場的表現(xiàn)強于歐美市場。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿卡波糖（50mg和100mg）2018年銷售額過40億元。阿卡波糖主品規(guī)為50mg，拜耳拜唐蘋占比為50.7%，華東醫(yī)藥于2002年獲準生產(chǎn)阿卡波糖原料藥及片劑（50mg，商品名：卡博平），2014-2018年復合增速達到23.1%（拜唐蘋僅為-2%）。

　　隨著一致性評價的政策推進，國家對于仿制藥有較多利好政策，同時2017年國家醫(yī)保將阿卡波糖由乙類改為甲類，未來華東醫(yī)藥的卡博平有望保持增速，進一步擴大市場份額，通過一致性評價后，逐步實現(xiàn)仿制藥替代。

　　02、奧司他韋

　　2018年銷售額：17.7億元

　　過評企業(yè)：東陽光

　　奧司他韋是吉利德研發(fā)、羅氏負責全球商業(yè)化推廣，商品名為“達菲”。奧司他韋對甲型、乙型、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。由于奧司他韋的有效性和安全性，磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒 藥物。磷酸奧司他韋在中國也被推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識（2015年版）》推薦用于兒童流感的治療和預防。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧司他韋2018年銷售額17.7億元，主品規(guī)格75mg原研藥占比為25.8%，2014-2018年復合增速達到32%。

　　唯一過評企業(yè)東陽光藥業(yè)奧司他韋市場份額已超過原研藥，東陽光“可威”的競爭優(yōu)勢比較顯著，市場前景看好

　　03、伏立康唑

　　2018年銷售額：13.9億元

　　過評企業(yè)：華海藥業(yè)

　　伏立康唑?qū)儆谶量╊愃幬镏械娜蝾悾菍Ψ颠蜻M一步結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物。伏立康唑由輝瑞研發(fā)，2002年在美國首次上市，商品名為Vfend。伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，伏立康唑2018年銷售額近14億元，200mg規(guī)格原研藥占比71.6%，2014-2018年復合增速達到15.7%，目前占絕對優(yōu)勢。華海藥業(yè)雙品規(guī)唯一過評，有望實現(xiàn)快速放量。

　　04、替格瑞洛

　　2018年銷售額：8.7億元

　　過評企業(yè)：信立泰藥業(yè)

　　替格瑞洛由阿斯利康研發(fā)，是一種小分子抗凝血藥，是第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑。2011年7月獲得FDA批準上市，商品名為Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進入中國市場，商品名為“倍林達”。2017年Brilinta已是全球重磅炸 彈級藥物。

　　替格瑞洛臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預防和治療，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。PLATO研究顯示替格瑞洛的療效明顯優(yōu)于氯吡格雷，已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，替格瑞洛2018年銷售額超過8億元，原研生產(chǎn)企業(yè)占比99.9%，2014-2018年復合增速為93.3%。當前唯一過評企業(yè)信立泰占比較小，作為唯一過評企業(yè)，市場份額有望進一步提升。

　　05、比索洛爾

　　2018年銷售額：7.8億元

　　過評企業(yè)：成都苑東

　　比索洛爾為第二代具有選擇性的β1受體阻滯劑，作用類似阿替洛爾，對心臟選擇性強，為普萘洛爾的4倍、美托洛爾的5～10倍，毒副作用小，有效時間長，生物利用度達90%。臨床用于心絞痛、心肌缺血癥。自1986年比索洛爾在德國上市以來，先后在歐美、日本、中國等20多個國家和地區(qū)上市。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，比索洛爾2018年銷售額超過7億元，原研生產(chǎn)企業(yè)占比為63%，2014-2018年復合增速為7.6%。唯一過評企業(yè)成都苑東產(chǎn)品復合增速為40.6%，高于原研企業(yè)。

　　06、阿立哌唑

　　2018年銷售額：7.4億元

　　過評企業(yè)：康弘藥業(yè)

　　阿立哌唑片主要用于治療**分裂癥。阿立哌唑片由大冢制藥研發(fā)，于2002年在美國上市。當前在美國境內(nèi)，阿立哌唑片的主要生產(chǎn)廠商有Teva、Apotex等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有成都康弘藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿立哌唑2018年銷售額超過7億元。主品規(guī)為5mg，原研藥占比為32.4%，2014-2018年復合增速達到9.8%；成都康弘藥業(yè)的產(chǎn)品占比居首位（為58.8%）?？岛胨帢I(yè)是唯一過評企業(yè)，雙品規(guī)過評，未來市場可期。

　　07、帕羅西汀

　　2018年銷售額：6.9億元

　　過評企業(yè)：華海藥業(yè)

　　帕羅西汀是抗抑郁藥，屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，由GSK研發(fā)，1992年12月獲FDA批準上市，商品名為Paxil。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥沖擊，2016年Paxil全球銷售額為3.16億美元。帕羅西汀進入中國市場較早，1995年11月作為四類新藥生產(chǎn)，商品名為“賽樂特”。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，帕羅西汀2018年銷售額近7億元。主品規(guī)格20mg原研藥占比為25.5%，2014-2018年復合增速為-11.1%。目前國內(nèi)市場上帕羅西汀國產(chǎn)藥有3家生產(chǎn)：浙江華海藥業(yè)于2003年獲批，隨后浙江尖峰藥業(yè)獲得批準，2013年北京萬生藥業(yè)又獲得批準。2018年華海藥業(yè)產(chǎn)品銷售額已遠超原研藥。作為唯一過評企業(yè)，華海藥業(yè)具有絕對優(yōu)勢。

　　08、坦索羅辛

　　2018年銷售額：5.9億元

　　過評企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

　　坦索羅辛又稱坦洛新，由日本山之內(nèi)開發(fā)（該公司后來成為安斯泰來一部分），1992年7月獲FDA批準上市，商品名為“Harnal”（哈樂），在美國的專利于2009年到期，因此2010年在美國就有仿制藥被批準上市。2004年3月，哈樂在我國的行政保護期結(jié)束。之后，國產(chǎn)坦索羅辛原料藥及其緩釋膠囊先后獲準生產(chǎn)。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，坦索羅辛2018年銷售額近6億元，原研藥占比為83.2%，2014-2018年復合增速為9.4%。當前唯一過評企業(yè)恒瑞產(chǎn)品占比為11.3%，作為唯一過評，市場份額有望進一步提升。

　　09、奧美沙坦

　　2018年銷售額：4.1億元

　　過評企業(yè)：正大天晴

　　奧美沙坦是繼纈沙坦之后又一個降壓新藥。作為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點，被《中國高血壓防治指南》《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物，并已納入2017年新版國家醫(yī)保目錄。

　　奧美沙坦酯片原研企業(yè)為日本第一三共株式會社，于1991年研制成功，2002年在美國獲批上市，2006年在中國獲批上市（商品名：傲坦）。奧美沙坦酯片上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。

　　根據(jù)全國百床以上數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧美沙坦2018年銷售額過4億元，20mg為唯一品規(guī)，原研生產(chǎn)企業(yè)占比為61.9%，2014-2018年復合增速達到8.5%。

　　正大天晴奧美沙坦酯片于2014年獲批上市。作為目前唯一過評企業(yè)，正大天晴產(chǎn)品2018年占比為8%，2014-2018年復合增速達到336.9%。通過一致性評價后，有望逐步實現(xiàn)仿制藥替代。

　　10、阿法骨化醇

　　2018年銷售額：4.0億元

　　過評企業(yè)：重慶藥友

　　阿法骨化醇是治療和預防骨質(zhì)疏松的基礎用藥，主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。我國骨質(zhì)疏松患者群龐大且日趨年輕化，阿法骨化醇市場規(guī)模穩(wěn)步提升。

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年阿法骨化醇銷售額為4億元。0.25ug規(guī)格中，原研產(chǎn)品占有49.7%份額，重慶藥友占比12%；0.5ug規(guī)格中，重慶藥友占有26.3%的份額，超過原研藥。重慶藥友是阿法骨化醇國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)，雙品規(guī)過評。

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