4月15日晚間，貝達藥業(yè)（以下簡稱“貝達”）發(fā)布2018年年報。年報顯示，公司2018年營業(yè)收入創(chuàng)上市以來新高，達到12.24億元，同比增長19.27%；但歸屬于上市公司股東的凈利潤為從去年的2.58億減少到1.67億元，降幅超過三成。

       同往年一樣，?？颂婺岬匿N售仍然是貝達業(yè)績的中流砥柱。2018年12.24億的收入中，?？颂婺岬匿N售占了12.1億元，占比達到98.72%。

       值得注意的是，在年報發(fā)布之前，貝達已經(jīng)公布了2019年第一季度的業(yè)績預(yù)告，預(yù)計第一季度凈利潤4920.74萬元至5348.63 萬元，增長幅度為15%至25%，而增長原因是?？颂婺徇M入醫(yī)保之后的放量。

       也就是說，2019年，貝達的業(yè)績大概率還是要靠?？颂婺岽蛱煜?。

       事實上，“下一個埃克替尼將何時出現(xiàn)”一直以來都是行業(yè)對于貝達的極大關(guān)注。從目前貝達的研發(fā)管線來看，一類化藥鹽酸恩莎替尼將會是貝達所有在研產(chǎn)品中最有希望盡快跑出來的，目前其NDA申請已被納入優(yōu)先審評程序。只是與此同時，即便是在這一產(chǎn)品上，貝達也面臨著來自諾華、羅氏等跨國藥企在相同領(lǐng)域更快速布局的挑戰(zhàn)。恩莎替尼能否復(fù)制?？颂婺岬某晒Γ蛟S還有待觀察。

       貝達藥業(yè)在研項目進展情況 來源：公司年報

       01

       ?？颂婺徜N量首超百萬盒

       今年是?？颂婺徇B續(xù)第三年銷售額突破10億元大關(guān)。

       年報信息顯示，2018年12.24億的收入中，?？颂婺岬匿N量第一次超過了百萬盒，銷售額也達到了上市之后的巔峰—12.1億元。

       自2011年上市后，作為公司業(yè)績唯一來源，?？颂婺醿r格和銷量直接著決定公司業(yè)績規(guī)模和增長情況。從2015年首批國家醫(yī)保價格談判時，埃克替尼成為唯一入圍的國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥，到2017年2月正式被納入新版國家醫(yī)保目錄，?？颂婺岬膬r格壓力不斷加大，從巔峰時期的3080元到現(xiàn)在的1345.05元，已經(jīng)降價超過50%。

       但是最開始，由于藥物醫(yī)保報銷全面落地存在一定的滯后性，以價換量的效果并不明顯。這也促使貝達藥業(yè)加大?？颂婺岬尼t(yī)院覆蓋率，為此2018年公司投入銷售費用超過4.96億元，同比增長達26.01%，占公司收入的比重達到41%。這一投入規(guī)模已經(jīng)接近于去年全年銷售收入的一半。

       與此同時，貝達對于埃克替尼這一款產(chǎn)品的依賴也并未有所改變。從2016年占比99.98%，到2017年占比99.96%，再到2018年的98.72%，雖然從數(shù)字來看?？颂婺釋τ跇I(yè)績的貢獻占比確實在緩慢下降，但這種下降的幅度顯然預(yù)示著單品獨大的格局并未發(fā)生根本改變。

       也或許是樹大招風(fēng)，此前，貝達曾經(jīng)因為?？颂婺嵯萑脒^一場馬拉松式的專利官司。早在2014年，貝達藥業(yè)及公司股東美國貝達就被曾是美國貝達員工的謝國建告上法庭，此后案件一直無實質(zhì)進展。隨著去年原告謝國建提出撤訴，這件讓貝達困擾了四年之久的專利糾紛才終于迎來結(jié)局。

       02

       核心技術(shù)人員流失造成潛在風(fēng)險

       事實上相對于對于單品獨大這一局面的改變，維持核心團隊的穩(wěn)定性或許更加是擺在貝達面前的當(dāng)務(wù)之急。

       年報中，貝達也專門提示了核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險。公告信息顯示：公司的研發(fā)團隊是公司持續(xù)創(chuàng)新、成功研發(fā)后續(xù)新藥產(chǎn)品的重要基礎(chǔ)。目前醫(yī)藥行業(yè)的人才爭奪戰(zhàn)不斷加劇，如果公司發(fā)生核心技術(shù)人員流失，則可能造成在研項目信息泄漏或流失，更嚴重者則會推遲、終止項目進度，給公司后續(xù)新產(chǎn)品的開發(fā)以及盈利的持續(xù)性造成不利影響。

       帶著?？颂婺?ldquo;國內(nèi)第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥”明星光環(huán)上市的貝達，曾經(jīng)被稱為“抗癌第一股”，也因其曾經(jīng)擁有5名千人計劃科學(xué)家而備受業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

       但上市之后的貝達首先面臨的，就是人事方面的地震。上市后第一年，貝達經(jīng)歷了三波離職潮。作為共同創(chuàng)業(yè)的“中國合伙人”，張曉東和王印祥先后離開了貝達，同年出走的還有副總裁兼銷售總監(jiān)沈海蛟、首席化學(xué)家胡邵京等，短短8個月，7名核心人物接連出走。雖然此后貝達有連續(xù)引進了相關(guān)人才去填補空缺，但也已不復(fù)當(dāng)年“腫瘤藥領(lǐng)域的‘兩彈一星’”的高光時刻。

       困擾貝達的，或許不僅僅是人才上的缺失。

       貝達目前的核心產(chǎn)品?？颂婺岵⒉皇菄鴥?nèi)唯一用于一線肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥，阿斯利康的吉非替尼和羅氏的厄洛替尼一直都是強有力的競爭對手。?？颂婺崤c吉非替尼于2017年2月同時進入新版國家醫(yī)保目錄，而厄洛替尼入圍人社部36個品種的醫(yī)保談判并正式納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。

       更重要的是，在已經(jīng)落地執(zhí)行的“4+7”帶量采購中，阿斯利康的吉非替尼以75%的降價幅度中標，中標后的價格僅為547元每盒。而貝達的?？颂婺峒词惯M入醫(yī)保后價格從3080元降至1345.05元，也已經(jīng)失去了價格優(yōu)勢。

       不僅如此，EGFR作為成熟靶點，市場規(guī)模較大、需求旺盛，一代EGFR-TKI市場競爭一直很激烈，國內(nèi)已經(jīng)有包括齊魯?shù)囊寥鹂稍趦?nèi)的數(shù)個吉非替尼仿制藥，療效更好、安全性更高、價格更低的藥物隨時會出現(xiàn)，這對于仍然以?？颂婺釣橹饕獱I收來源的貝達來說，絕對是一個不利的前景。

       4+7給貝達帶來的影響不僅僅是對于新藥，還有此前推行的仿制藥項目。此前，貝達在氯法拉濱、纈沙坦、阿托伐他汀等仿制藥上均有布局，但是在此次年報中，卻表示：鑒于國內(nèi)仿制藥政策、市場環(huán)境的重大變化，決定暫緩氯法拉濱、纈沙坦、阿托伐他汀項目。

       03

       重金押注“下一個埃克替尼”

       值得關(guān)注的是，作為以研發(fā)起家的新一代制藥企業(yè)的代表，貝達如今在研發(fā)上的投入仍然毫不手軟。

       憑借?？颂婺嵘鲜泻髱淼某湓，F(xiàn)金流，作為研發(fā)創(chuàng)新型公司的貝達在新藥研發(fā)上的投入力度逐年增加，報告期內(nèi)，公司新藥研發(fā)工作加速推進，研發(fā)投入增加較多，2018年研發(fā)投入總額5.90億元，占營業(yè)收入比例為48.20%，較去年同期增長55.01%，其中研發(fā)支出費用化的金額為3.04億元，較去年同期增長49.80%。

       貝達在年報中解釋稱，這也是2018年凈利潤銳減的一個重要原因。

       根據(jù)貝達年報顯示，目前，貝達有30多個在研項目，其中除了已經(jīng)提交NDA的鹽酸恩莎替尼外，還提交了5項包括BPI-16350、CM082和JS001聯(lián)用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314的IND項目。

       作為目前進展最快的新藥是ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼，最新狀態(tài)是已經(jīng)申請上市并進入優(yōu)先審評程序。貝達對恩莎替尼也寄予了不小的期待，如果能夠在2019年獲批上市，將會給貝達帶來?？颂婺嵋酝獾默F(xiàn)金流回報。

       但是，作為貝達目前進展最快的新藥，恩莎替尼沒上市便遇上了競爭對手。

       2018年，國家降低抗癌藥增值稅和進口關(guān)稅，加快進口藥品的審評審批，加速進口藥在國內(nèi)上市銷售，其中諾華的Ceritinib和羅氏的Alectinib分別被批準用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線治療和一線治療，作為公司新藥鹽酸恩莎替尼的同類藥物，搶先登陸了中國市場，這對于恩莎替尼未來上市后的市場銷售是一個不小的挑戰(zhàn)。

       從目前貝達的研發(fā)管線來看，主要還是覆蓋在肺癌、腎癌、乳腺癌等熱點治療領(lǐng)域，不管是已經(jīng)上市的原研還是國內(nèi)的仿制藥，都是競爭十分激烈的領(lǐng)域。不僅如此，新藥研發(fā)和上市從來都是一件“不確定”的事情，此前，由于療效不達預(yù)期及不具競爭優(yōu)勢，貝達已經(jīng)停止了兩個新藥項目的研發(fā)。即便是已經(jīng)進入優(yōu)先審評審批程序的恩莎替尼，假如能夠在219年上市，“下一個埃克替尼”雖然已經(jīng)在路上，但是，或許還需要耐心的等待。

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