近年來(lái)，抗癌新藥在我國(guó)上市的腳步日益加快，且隨著17種抗癌藥納入國(guó)家醫(yī)保等惠民新政落地，患者對(duì)藥物的可及性也越來(lái)越高。規(guī)范新抗癌藥的應(yīng)用，納入國(guó)家監(jiān)管部門的視野。
4月15日至21日，為第25屆全國(guó)腫瘤防治宣傳周。記者獲悉，即日起，由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的我國(guó)首部《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）進(jìn)入“普法期”，該原則涉及42種新型抗癌藥，將指導(dǎo)臨床規(guī)范、合理用藥，堅(jiān)決打擊抗癌藥濫用。
重點(diǎn)聚焦“用得好藥” 規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用
腫瘤已成為威脅人民群眾健康的主要疾病。數(shù)據(jù)顯示，每年全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬(wàn)人，死亡約233.8萬(wàn)人。這意味著，平均每天超過(guò)1萬(wàn)人被確診為癌癥。
“近年來(lái)，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物快速涌現(xiàn)。為規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專家制定了《指導(dǎo)原則》。”《指導(dǎo)原則》編寫專家之一、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜告訴記者，《指導(dǎo)原則》提出的“新型抗腫瘤藥”主要指的是靶向藥物、免疫治療藥物。
記者了解到，編寫《指導(dǎo)原則》是在去年5月1日我國(guó)正式實(shí)施抗腫瘤藥物零關(guān)稅這一重要政策背景下啟動(dòng)的。黨的十九大以來(lái)，我國(guó)采取了一系列惠民政策，諸如取消抗癌藥等部分藥品的進(jìn)口關(guān)稅、調(diào)整抗癌藥品增值稅、啟動(dòng)政府集中談價(jià)和醫(yī)保準(zhǔn)入談判等。近三年來(lái)，抗腫瘤藥品在我國(guó)加速審批上市，患者對(duì)抗腫瘤藥品的可及性大大提高。
陸舜介紹，抗腫瘤藥主要解決三個(gè)問(wèn)題，第一是“有藥用”，這涉及產(chǎn)業(yè)研發(fā)、藥監(jiān)部門加快上市等工作；第二是“用得起藥”，涉及醫(yī)療保障；第三就是“用得好藥”，即規(guī)范合理應(yīng)用?！吨笇?dǎo)原則》就是在前兩件事的基礎(chǔ)上，做好第三件事。
《指導(dǎo)原則》的編寫首次匯聚起國(guó)內(nèi)的腫瘤診治名家，最終由我國(guó)肺癌診治名家吳一龍教授牽頭，組織全國(guó)腫瘤名家共同編制，并于去年9月22日由國(guó)家衛(wèi)生健康委權(quán)威發(fā)布。《指導(dǎo)原則》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、白血病等七類常見(jiàn)系統(tǒng)腫瘤、42種腫瘤藥，基本包括目前國(guó)內(nèi)可及的各?？啤⒏鞣N新型抗癌藥物的規(guī)范化使用。
權(quán)衡“救命”與“救急” 對(duì)“特殊情況”作出規(guī)范
據(jù)悉，《指導(dǎo)原則》對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用設(shè)定了一些基本原則，包括“病理組織學(xué)確診后方可使用”“基因檢測(cè)后方可使用”“嚴(yán)格遵循適應(yīng)癥用藥”“體現(xiàn)患者治療價(jià)值”“特殊情況下的藥物合理使用”“重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)”等。
比如，《指導(dǎo)原則》提出：對(duì)有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測(cè)后方可使用的原則。據(jù)此，目前共有17種癌癥的20種新型藥物需要檢測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生個(gè)人不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。
以肺癌為例，《指導(dǎo)原則》列出吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?、馬來(lái)酸阿法替尼、奧希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼、納武利尤單抗均為需要檢測(cè)靶點(diǎn)后才能使用抗癌藥物。
考慮新藥上市及其適應(yīng)癥范圍在國(guó)內(nèi)外存在“時(shí)間差”現(xiàn)象，即一款抗癌藥在國(guó)外已經(jīng)上市、但尚未在中國(guó)上市；或這款抗癌藥在國(guó)內(nèi)上市了，但臨床適應(yīng)癥僅針對(duì)部分肺癌，而在國(guó)外其臨床適應(yīng)癥已擴(kuò)大到乳腺癌、惡性黑色素瘤等其他癌種。因此，在“救命”與“救急”的權(quán)衡之間，《指導(dǎo)原則》提到了“特殊情況下的藥物合理使用”的內(nèi)容，明確“特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)”為其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法、國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范與指南、國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委認(rèn)可的診療規(guī)范與指南。
《指導(dǎo)原則》同時(shí)談到，“特殊情況下抗腫瘤藥物使用”僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，并且要充分遵循患者知情同意原則、做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀察。
今年，《指導(dǎo)原則》進(jìn)入普法階段，將由專家牽頭，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展推廣科普。
專家透露，《指導(dǎo)原則》今后將不斷根據(jù)新情況形成動(dòng)態(tài)調(diào)整、更新版本的機(jī)制，并將加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。醫(yī)院新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況或?qū)⑴c醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系、醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)評(píng)審“掛鉤”，“臨床應(yīng)用情況公布和誡勉談話制度”等也在強(qiáng)化督導(dǎo)檢查結(jié)果的考慮之列。
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