諾華動用優(yōu)先審評券遞交AMD新藥申請今年有望上市

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來源：藥明康德

2019-04-16

諾華（Novartis）公司宣布，為治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的brolucizumab向美國FDA遞交了生物制劑許可申請。

諾華（Novartis）公司宣布，為治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的brolucizumab向美國FDA遞交了生物制劑許可申請。為了將這款新藥更快送到患者手中，諾華公司使用了優(yōu)先審評券來加快FDA的審評過程，如果獲得FDA的批準，諾華預計在2019年末能夠推出這款創(chuàng)新療法。

濕性AMD是65歲以上人群中導致嚴重視力喪失的首要原因，它大約影響全球2000-2500萬人的生活。濕性AMD是由于黃斑下出現(xiàn)異常血管增生而造成的，這些血管非常脆弱，會滲出液體，損壞正常的視網(wǎng)膜結構，并且最終導致黃斑受損。

Brolucizumab是一款人源化單鏈抗體可變區(qū)片段。它能夠以高親和力與所有VEGF-A亞型相結合，并且抑制它們的功能以及VEGF受體的激活。抑制VEGF信號通路可以抑制新生血管病變的增長，清除視網(wǎng)膜水腫，并且改善患者的視力。

這一申請是基于從名為HAWK和HARRIER的3期臨床試驗中獲得的數(shù)據(jù)。在這兩項試驗中，Brolucizumab與獲批療法aflibercept相比，在改善患者視力方面達到非劣效性標準。而且，在關鍵性次要終點方面，接受brolucizumab治療的患者中顯示出疾病活動的患者比例顯著少于對照組（23.5%比33.5%， HAWK試驗；21.9%比31.4%， HARRIER試驗，p=0.0022）。同時，接受brolucizumab治療的患者中視網(wǎng)膜液體顯著少于對照組。

“達到這一里程碑是我們改變濕性AMD患者治療歷程的重要一步，”諾華制藥公司（Novartis Pharmaceuticals Corporation）總裁Fabrice Chouraqui先生說：“我們期待看到這款新治療選擇在濕性AMD患者中展現(xiàn)它的潛力。”

參考資料：

[1] Novartis announces FDA filing acceptance and Priority Review of brolucizumab (RTH258) for patients with wet AMD. Retrieved April 15, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-filing-acceptance-and-priority-review-brolucizumab-rth258-patients-wet-amd

[2] A Novel Compound for Treatment of Wet AMD. Retrieved October 29, 2018, from http://retinatoday.com/2016/06/a-novel-compound-for-treatment-of-wet-amd/

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