諾華鹽酸芬戈莫德申請國內(nèi)上市

熱門推薦：芬戈莫德 , 諾華 , 上市申請 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-11

諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請，目前在審評審批中，受理號為JXHS1900046國。據(jù)了解，該產(chǎn)品最早于2011年6月申請化藥進(jìn)口，于2013年5月拿到臨床批件。

據(jù)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請，目前在審評審批中，受理號為JXHS1900046國。據(jù)了解，該產(chǎn)品最早于2011年6月申請化藥進(jìn)口，于2013年5月拿到臨床批件。

鹽酸芬戈莫德由諾華(Novartis)開發(fā)，2010年9月在美國獲批，適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥(MS)；次年3月，在歐盟獲批，首先是在德國推出，用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)的治療，而在加拿大，該藥被批準(zhǔn)的是用于無反應(yīng)、不耐受或更多MS治療的MS患者；2011年9月，在日本獲批，且11月在日本推出用于MS的治療；2014年7月，歐盟又批準(zhǔn)其用于對注射藥物干擾素β治療無響應(yīng)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者。

鹽酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)調(diào)節(jié)劑，促使淋巴細(xì)胞在淋巴結(jié)中滯留，達(dá)到抑制自身免疫反應(yīng)的效果。該藥適用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS)，可用于降低臨床發(fā)作次數(shù)和延緩身體損傷的進(jìn)程。

據(jù)數(shù)據(jù)查詢顯示，芬戈莫德自2010年上市以來，銷售額持續(xù)增長。2012年，全球銷售額便成功突破十億美元大關(guān)，近12億美元。接下來從2013年~2016年的銷售額仍呈增長狀態(tài)，全球銷售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。雖然，目前芬戈莫德的銷售額一直呈增長態(tài)勢，不過，據(jù)湯森路透預(yù)測，在接下來的兩年，銷售額即使仍存在少許的增長，但在未來將有所下降。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展