今日早間，海王生物發(fā)布企業(yè)公告，稱其公司的控股子公司福州海王福藥制藥有限公司（以下簡稱“海王福藥”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“碳酸氫鈉片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
無獨有偶，昨日，復(fù)星醫(yī)藥也發(fā)布公告稱其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司（以下簡稱“沈陽紅旗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B02684），該藥品通過仿制藥一致性評價。
與此同時，經(jīng)小編查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)宜昌人福醫(yī)藥的對乙酰氨基酚片進入其中，按照相關(guān)政策，視同通過一致性評價。
海王福藥的碳酸氫鈉片
“碳酸氫鈉片”用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進入2017年國家甲類醫(yī)保目錄和2018年國家基藥目錄。2018年度，海王福藥該藥品的銷售額約為人民幣1200萬元。
本次海王福藥過評的碳酸氫鈉片規(guī)格為0.5g，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其還有一個受理號目前也已審批完畢，辦理狀態(tài)顯示已發(fā)件，過評亦將指日可待。值得提及的是碳酸氫鈉片擁有國產(chǎn)市場批文475條，涉及158家生產(chǎn)廠家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價，福州海王藥業(yè)本次首家通過該品種一致性評價，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付層面等方面獲得一定支持，故其在搶得政策紅利的同時，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力。
此外，湖南漢森制藥和遠大醫(yī)藥的碳酸氫鈉片也于近日審批完畢，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，相信，不久該品種3家滿員的喜訊將傳來。
碳酸氫鈉片一致性評價詳情
沈陽紅旗異煙肼片
異煙肼片適用于各型結(jié)核病的治療，主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9,436萬元；沈陽紅旗該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2,909萬元（未經(jīng)審計）。另外據(jù)公告顯示，截至2019年3月，復(fù)星醫(yī)藥針對該產(chǎn)品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約490萬元（未經(jīng)審計）。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報該品種一致性評價的企業(yè)有8家，審批完成的有沈陽紅旗和華中醫(yī)藥兩家企業(yè)，沈陽紅旗搶先一步，首家過評。
異煙肼片一致性評價申報受理詳情
宜昌人福藥業(yè)的對乙酰氨基酚片
對乙酰氨基酚片為解熱鎮(zhèn)痛類藥品，屬于國家基藥目錄品種，屬于為乙類非處方藥，經(jīng)典的退燒藥，廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，目前申報乙酰氨基酚片一致性評價的企業(yè)共有16家，其中，審批完成的有三家，但是國藥集團未被批準(zhǔn)補充，地奧集團成都藥業(yè)首家過評，此次，宜昌人福藥業(yè)通過，則是第二家過評企業(yè)。
對乙酰氨基酚片一致性評價申報受理詳情 
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