藥品臨床綜合評價，真的來了！
4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價，將促進藥品回歸臨床價值，對醫(yī)院用藥帶來重要的影響。其中，對正處于水深火熱的輔助用藥影響。
醫(yī)院用藥被監(jiān)控
根據(jù)《通知》，將建立國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)藥品使用信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
藥品使用監(jiān)測分為兩方面：
（1）全面監(jiān)測：所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按要求主動配合，系統(tǒng)收集并報告藥品配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息。
（2）重點監(jiān)測：在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中抽取不少于1500家機構(gòu)，在全面監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。
全面開展藥品使用監(jiān)測，意味著以后所有藥品在醫(yī)院的使用情況，都將被嚴(yán)格監(jiān)控。以后醫(yī)院用藥將要以藥品臨床價值為導(dǎo)向，一旦有藥品出現(xiàn)用量過大、不合理用藥、濫用亂用等情況，在強大的藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)下，都會第一時間被有關(guān)部門所發(fā)現(xiàn)。
《通知》要求，藥品使用監(jiān)測將分步實施：
（1）2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各?。▍^(qū)、市）重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監(jiān)測。
（2）2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。
從時間安排來看，各大藥企必須開始著手關(guān)注藥品使用監(jiān)測。尤其是到了明年，監(jiān)測范圍覆蓋全國二級及以上公立醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)，這占據(jù)了絕大部分的醫(yī)院市場。未來，在數(shù)據(jù)信息共享共用的情況下，醫(yī)院用藥的監(jiān)控力度將進一步加大。
輔助用藥更難了
《通知》提到，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機構(gòu)結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價。
此外，要求各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)。
說到“藥品臨床合理使用”“控制不合理藥品費用支出”，很容易讓人聯(lián)想到近期輿論的焦點——輔助用藥。
藥品臨床綜合評價包括藥品的各個方面：安全性、有效性、經(jīng)濟性、可負擔(dān)性、可獲得性、依從性、適宜性、創(chuàng)新性等等。
據(jù)了解，驗證藥物有效性的方法，是采取隨機雙盲試驗，完全排除了安慰劑效應(yīng)。因為在臨床實踐中，安慰劑效應(yīng)占療效的30%，它并不是藥物真正的療效，而是由于治療、服藥等引發(fā)出來的患者自身的抗病能力。那些不是真正有效的藥物，是根本不可能通過隨機雙盲試驗的。
單從“有效性”這一點看，對很多輔助用藥就已經(jīng)非常難了，能通過的幾率幾乎為零。
2018年底，國家衛(wèi)健委宣布將制定全國輔助用藥目錄，讓輔助用藥再次成為業(yè)界關(guān)注的焦點。據(jù)央視近日報道，目前各地已經(jīng)將匯總的目錄上報，專家正在進行論證。業(yè)內(nèi)流傳，輔助用藥目錄在四月份將出臺。
有專家對賽柏藍表示，輔助用藥目錄和藥品臨床綜合評價雙管齊下，將更有效地規(guī)范輔助用藥的使用，杜絕輔助用藥的濫用。
未來，輔助用藥在醫(yī)院的生存形勢，會越來越艱難。
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