歡迎低價中國PD1藥物在美國上市，可接受只有中國臨床數(shù)據(jù)的上市申請

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-04-09

據(jù)《Biocentury》4月4日報道，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進入美國市場，并降低跨國公司藥品的價格。

Pazdur參加了美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）一個主題為“東西合璧：中國藥企開拓西方市場”的討論。在觀眾提問環(huán)節(jié)，Pazdur表示：中國公司在PD-1藥物價格上的競爭對大家來講可能是一件好事，因為我們還沒有看到這些大型制藥公司在PD-1藥物價格上有松動的跡象”。有人問FDA在批準(zhǔn)一個新藥時是否會考慮價格因素，Pazdur明確回應(yīng)稱：FDA不考慮價格，但是FDA會歡迎成本較低的PD-1/PD-L1抑制劑進在美國上市。

Pazdur 同時指出：“去年夏天訪問中國時，有很多人問我FDA是否會接受僅基于中國臨床數(shù)據(jù)的上市申請，答案是肯定的，只要臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量足夠好。”

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了來自7家公司的6種PD-1/PD-L1抑制劑，涉及近50種適應(yīng)癥，包括默沙東的Keytruda（pbrolizumab）、百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）、羅氏的Tecentriq（atezolizumab）、默克/輝瑞的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

按照Pazdur的說法，國外PD-1玩家們的臨床開發(fā)已經(jīng)模式化了，甚至有點按照標(biāo)準(zhǔn)手冊流水線作業(yè)了。“這只需要一個非常簡單的研發(fā)策略，比如肺癌，你可以按照大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)做過的路子來開展研究，事實上你已經(jīng)可以提前預(yù)期能達到的結(jié)果，獲批的概率很大，這是一個風(fēng)險非常小的工作”。

Pazdur也對中國公司提出了建議：“不一定非要做非劣效研究，在臨床效果可以預(yù)期的情況下，臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析策略也非常簡單，你甚至都不需要找一個數(shù)據(jù)分析專家來做這個工作。它們會有非常相似的結(jié)果，所以在批準(zhǔn)這些藥物時，F(xiàn)DA幾乎沒有什么拒絕的理由。”

中國生物藥企業(yè)已經(jīng)在中國推出了兩款PD-1抑制劑，與跨國制藥公司的產(chǎn)品相比，折扣非常大。例如，君實生物的特瑞普利單抗與Keytruda的中國定價相比便宜了83%。信達的信迪利單抗與Keytruda相比，也有56%的折扣。信迪利單抗由信達和禮來共同開發(fā)，該藥物去年12月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

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