和記黃埔醫(yī)藥在中國啟動索凡替尼膽道癌IIb/III期臨床試驗

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來源：美通社

2019-04-03

2019年3月29日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM）子公司和記黃埔醫(yī)藥在中國啟動了一項有注冊性潛力的IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼（HMPL-012或sulfatinib）和卡培他濱治療一線化療后進展的晚期膽道癌（BTC）的療效和安全性。BTC是一類異質(zhì)性的罕見惡性腫瘤，起源于膽道上皮和膽囊，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。2019年3月22日，首名患者開始接受索凡替尼的治療。

2019年3月29日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）子公司和記黃埔醫(yī)藥在中國啟動了一項有注冊性潛力的IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療后進展的晚期膽道癌（BTC）的療效和安全性。

該研究是一項隨機、開放標簽、活性對照、多中心研究，旨在對比索凡替尼與化療藥物卡培他濱作為二線療法治療不可切除或轉(zhuǎn)移性BTC患者的療效和安全性。索凡替尼是一種小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可同時阻斷腫瘤血管生成和免疫逃逸。該研究的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括腫瘤控制相關(guān)指標，如無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、生活質(zhì)量、腫瘤標志物以及安全性等。該研究的主要研究者為中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心胃腸腫瘤科徐建明教授。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03873532查看。

該研究是在兩項臨床試驗的基礎(chǔ)上對索凡替尼治療BTC的進一步探索，這兩項臨床試驗包括一項在中國以BTC為適應(yīng)癥的Ib/II期概念驗證研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02966821），以及一項在美國以BTC和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）為適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。其中，中國Ib/II期概念驗證BTC臨床試驗的研究結(jié)果預(yù)計將于2019年提交發(fā)表。

和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)中心

關(guān)于索凡替尼

索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。因為具有這種同時抑制血管生成和腫瘤免疫逃逸的作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。除了此次啟動的BTC研究，索凡替尼目前正在美國和中國開展多項概念驗證研究，并在中國開展了多項后期臨床試驗。

中國胰腺NET研究：2016年，和記黃埔醫(yī)藥在中國啟動了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺NET患者。主要研究終點為PFS。和記黃埔醫(yī)藥計劃于2019年年底開展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。

中國非胰腺NET研究：2015年12月，和記黃埔醫(yī)藥在中國啟動了索凡替尼關(guān)鍵性III期臨床試驗SANET-ep，入組患者為低級別或中級別晚期非胰腺NET患者。主要研究終點為PFS 。和記黃埔醫(yī)藥計劃于2019年中開展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170）。

美國與歐洲胰腺NET研究：由于索凡替尼以胰腺NET為適應(yīng)癥的II期中國臨床試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國Ib期臨床試驗進展順利，和記黃埔醫(yī)藥決定將計劃開展索凡替尼在胰腺NET患者中的注冊性研究。

免疫聯(lián)合療法：2018年11月，和記黃埔醫(yī)藥達成了兩項合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的安全性、耐受性和療效，包括：一項與上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益?（特瑞普利單抗，JS001）聯(lián)合療法的合作協(xié)議，以及一項與泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司在中國共同開發(fā)索凡替尼與HX008聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益?為上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的一種PD-1單克隆抗體，已于 2018年年底在中國獲批。HX008為泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司的在研PD-1單克隆抗體。相關(guān)安全性研究目前已經(jīng)啟動/處于計劃階段，以確定呋喹替尼與拓益?或HX008組成的聯(lián)合療法的安全有效的劑量方案。

關(guān)于Chi-Med

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/Nasdaq:HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司是Chi-Med的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，現(xiàn)有一支約420人的研發(fā)團隊，專注于研發(fā)和商業(yè)開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業(yè)平臺負責(zé)處方藥和健康類消費品在中國的生產(chǎn)和營銷,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國廣大地區(qū)醫(yī)院。

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