近日，麗珠集團(tuán)公布了2018年業(yè)績，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入88.61億元，同比增長3.86%；實(shí)現(xiàn)歸屬股東的凈利潤10.82億元，同比下降75.56%。麗珠集團(tuán)解釋稱，由于2017年度轉(zhuǎn)讓了子公司珠海維星實(shí)業(yè)股權(quán)，增加歸屬股東凈利潤32.84億元，導(dǎo)致本年度凈利潤出現(xiàn)下降，剔除非經(jīng)常性損益項(xiàng)目收益，公司2018年主營業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)的歸屬股東凈利潤為9.47億元，同比增長15.51%。

       過億品種達(dá)11個，這三個增速超30%

       2018年，麗珠集團(tuán)制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入57.71億元，其中西藥制劑42.38億元，同比增長14.48%，中藥制劑15.32億元，較上年下降25.07%。據(jù)上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)整理，2018年麗珠集團(tuán)銷售收入過億元的品種有11個。

       表1:2016-2018年麗珠集團(tuán)重點(diǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況(單位：億元)

       (上市公司年報(bào))

       馬來酸氟伏沙明片為**興奮藥，適應(yīng)癥是抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療以及強(qiáng)迫癥癥狀的治療，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上，國產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片生產(chǎn)企業(yè)僅有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端馬來酸氟伏沙明片的市場格局中，麗珠集團(tuán)的市場份額從2013年的49.19%上漲至2017年的56.88%。最近三年，該產(chǎn)品的銷售收入增長較快，2018年成功突破億元。

       注射用醋酸亮丙瑞林微球?yàn)閮?nèi)分泌治療用藥，適應(yīng)癥為子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌、前列腺癌以及中樞性性早熟，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上，國產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球生產(chǎn)企業(yè)僅有上海麗珠制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市場格局中，麗珠集團(tuán)的市場份額從2013年的33.75%上漲至2017年的54.80%。最近三年，該產(chǎn)品的銷售收入以31.01%、40.28%、40.34%的速度快速攀升，成為麗珠集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品。麗珠集團(tuán)2018年年報(bào)顯示，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)項(xiàng)目已申報(bào)生產(chǎn)，若能成功獲批將能提升該品種的銷售，以及提高企業(yè)的市場競爭力。

       艾普拉唑系列(腸溶片、粉針劑)為抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，是麗珠集團(tuán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，艾普拉唑腸溶片為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，注射用艾普拉唑鈉為江蘇省醫(yī)保增補(bǔ)乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中，艾普拉唑腸溶片排名第十四位。2018年1月，注射用艾普拉唑鈉獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天給藥一次即可。麗珠集團(tuán)年報(bào)顯示，注射用艾普拉唑鈉獲批后，公司積極布局上市工作，全年共有23個省招標(biāo)掛網(wǎng)。最近三年，該系列產(chǎn)品的銷售收入增速驚人，2016-2017年增速為52.34%、50.47%，2018年增速有所放緩，但仍保持在30%以上。

       雷貝拉唑鈉腸溶膠囊是抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，適應(yīng)癥為活動性十二指腸潰瘍、良性活動性胃潰瘍、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃食管返流征(GERD)等，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上獲得批文的生產(chǎn)企業(yè)有三家，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的市場格局中，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)、珠海潤都制藥、麗珠集團(tuán)三家藥企的市場份額分別為67.32%、22.2%、10.48%，其中麗珠集團(tuán)從2013年的1.32%上漲至2017年的10.48%。最近兩年，該產(chǎn)品的銷售收入增速分別為56.68%、40.53%。

       十億中藥注射劑大品種沖出國門，參芪扶正注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床

       圖1:2016-2018年參芪扶正注射液的銷售收入情況(單位：億元)

       (上市公司年報(bào))

       參芪扶正注射液是麗珠集團(tuán)利民制藥廠研究開發(fā)的二類中藥新藥，1999年11月獲批在國內(nèi)上市，功能主治為益氣扶正，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈，肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端腫瘤疾病用藥產(chǎn)品TOP20中，參芪扶正注射液一直排在第二位。

       近年來，在醫(yī)?？刭M(fèi)政策驅(qū)動下，大量用于臨床的輔助用藥成為控制醫(yī)保費(fèi)用的重要目標(biāo)。2017版國家醫(yī)保目錄中，參芪扶正注射液為乙類產(chǎn)品，限與肺癌、胃癌放化療同步使用。據(jù)上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年參芪扶正注射液的銷售收入有明顯下滑的態(tài)勢。

       2017年，參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝的補(bǔ)充申請獲得生產(chǎn)批件，“軟袋參芪扶正注射液技術(shù)改造項(xiàng)目”獲批一企一策專項(xiàng)(技改)項(xiàng)目資金1,000 萬元。麗珠集團(tuán)表示，軟袋品種較目前品種的毛利更高，有助拉動該產(chǎn)品的整體業(yè)績。

       此外，2017年12月26日，參芪扶正注射液臨床試驗(yàn)申請獲得FDA受理，并于2018年5月16日獲得批準(zhǔn)，目前處于臨床研究階段。“參芪扶正注射液國際(美國)臨床試驗(yàn)與注冊研究”獲批韶關(guān)市科技創(chuàng)新項(xiàng)目資金500萬元。

       參芪扶正注射液是麗珠集團(tuán)的獨(dú)家產(chǎn)品，也是公司業(yè)績收入的重要來源。面對目前的困境，麗珠集團(tuán)一方面通過對產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，驗(yàn)證參芪的有效性及安全性，另一方面計(jì)劃開發(fā)自費(fèi)市場，希望能在一定程度上補(bǔ)充增量。中藥注射劑在美國上市長路漫漫，獲批臨床只是開端，我們靜待結(jié)果。

       研發(fā)投入超6億，一批新藥、仿制藥接踵而至

       2018年，麗珠集團(tuán)用于研發(fā)方面的相關(guān)支出總額約為6.87億元，比2017年增多近1億元，約占集團(tuán)營業(yè)總收入比例7.76%。

       表2：2018年至今麗珠集團(tuán)相關(guān)產(chǎn)品的審評情況

       (米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

       兩大單抗申請臨床

       重組人源化抗人IL-6R單抗注射液于2018 年10月11日獲批臨床，該產(chǎn)品是托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥，適用于對改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療應(yīng)答不足的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。另一款單抗產(chǎn)品，重組全人源抗OX40單抗注射液的臨床試驗(yàn)申請于2019年3月12日獲得受理，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品是以免疫共刺激分子CD134(OX40)為靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體，可激活T細(xì)胞上的OX40信號，促進(jìn)T細(xì)胞的分裂、存活和分化，調(diào)節(jié)存活蛋白、細(xì)胞周期蛋白等的表達(dá)，增強(qiáng)免疫反應(yīng)。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg(調(diào)節(jié)T細(xì)胞)還具有顯著抑制作用，OX40 抗體還可以通過ADCC抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**)作用導(dǎo)致腫瘤浸潤性Treg的耗竭，促進(jìn)效應(yīng) T細(xì)胞的腫瘤殺傷功能。

       兩大新藥申請上市

       獨(dú)家產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉獲批生產(chǎn)，注射用重組人絨促性素正在審評審批中。據(jù)悉，注射用重組人絨促性素是通過基因工程技術(shù)將人絨促性素的基因克隆，經(jīng)載體轉(zhuǎn)染中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，然后利用篩選到的穩(wěn)定高表達(dá)CHO細(xì)胞株進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)。

       三大仿制藥申請上市

       注射用醋酸亮丙瑞林微球以及丁苯酞氯化鈉注射液獲批臨床，注射用醋酸亮丙瑞林微球是一款長效緩釋制劑，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應(yīng)，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌;丁苯酞氯化鈉注射液用于治療急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。注射用丹曲林鈉用于治療惡性高熱，目前正在審評審批中。

       替硝唑片一致性評價

       圖2:2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替硝唑片企業(yè)競爭格局

       (米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       替硝唑片為全身用抗細(xì)菌藥，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為2360萬元。截至目前，科倫藥業(yè)已過評，麗珠集團(tuán)以及廣濟(jì)藥業(yè)的一致性評價補(bǔ)充申請正在審評審批中。麗珠集團(tuán)年報(bào)中提到，一致性評價工作已立項(xiàng)并開展研究的項(xiàng)目共20項(xiàng)，相關(guān)工作正逐步推進(jìn)中。

       結(jié)語

       2019年醫(yī)保目錄的調(diào)整、帶量采購的推進(jìn)等因素將繼續(xù)對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生影響，麗珠集團(tuán)表示，將密切關(guān)注招投標(biāo)動態(tài)，靈活應(yīng)對及調(diào)整招標(biāo)方案，同時，將不斷創(chuàng)新研發(fā)臨床急需的、具有一定高附加值的創(chuàng)新藥及高端仿制藥品種，深入挖掘具有市場潛力和技術(shù)壁壘的在產(chǎn)品種，積極推進(jìn)重點(diǎn)藥品的上市后再評價、相關(guān)藥品的一致性評價工作，不斷優(yōu)化產(chǎn)品領(lǐng)域的布局，以確保本公司長期可持續(xù)發(fā)展。

       來源：上市公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年4月1日

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