批臨床急需境外新藥—諾華Cosentyx（蘇金單抗）中國獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-01

2019年03月28日，中國藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)變?yōu)椤皩徟戤?待制證”，此次獲批適應(yīng)癥預(yù)計為中重度銀屑病。

2019年03月28日，中國藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應(yīng)癥預(yù)計為中重度銀屑病。

銀屑病

在Cosentyx（司庫奇尤單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單的基礎(chǔ)上，此次司庫奇尤單抗在中國獲批將會進(jìn)一步提高藥物可及性，這給中國銀屑病患者帶來更好的治療選擇。本文關(guān)注司庫奇尤單抗中國人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，簡單闡述司庫奇尤單抗作用機(jī)制

司庫奇尤單抗中國人群數(shù)據(jù)優(yōu)異

2019年03月04日，諾華發(fā)布司庫奇尤單抗中國人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，該部分?jǐn)?shù)據(jù)參考公眾號諾華免疫空間。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

司庫奇尤單抗中國人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)CAIN457A2318

clinical trials：NCT03066609

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab, to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment and to Assess Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis With or Without Psoriatic Arthritis Comorbidity

患者分組：全球543例（中國患者441例）

患者人口學(xué)和基線特征：

治療方案：

司庫奇尤單抗300 mg：PASI 90患者比例達(dá)到驚人的80.9%

值得特別注意的是，司庫奇尤單抗300 mg，12周能夠使PASI 90患者比例達(dá)到驚人的80.9 %，司庫奇尤單抗在中國人群中具有確證的安全性和有效性，該藥物在中國上市將會進(jìn)一步提高中國銀屑病患者臨床收益，同時改善中國銀屑病患者的用藥。

First-in-class：司庫奇尤單抗

1. 司庫奇尤單抗作用機(jī)制

司庫奇尤單抗是一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，諾華開發(fā)，目前已在日本、歐盟、美國等多個國家和地區(qū)上市，獲批用于斑塊型銀屑病，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。

IL-17A是參與銀屑?。≒sO）、關(guān)節(jié)病型銀屑?。≒sA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的多種細(xì)胞產(chǎn)生。通過直接作用于不同來源的IL-17A，司庫奇尤單抗在銀屑病的各個領(lǐng)域（包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節(jié)）顯示出持久的療效和安全性。

development of TH17 cells, IL-1 and IL-6 pro- duced by APCs and transforming growth factor-β (TGF-β) produced by various cells activate the transcription factors RORγt and STAT3, which stimulate the differentiation of naive CD4+ T cells to the TH17 subset. IL-23, which is also produced by APCs, especially in response to fungi, stabilizes the TH17 cells. TGF-β may promote TH17 responses indirectly by suppressing TH1 and TH2 cells, both of which inhibit TH17 differentia- tion (not shown in the figure). IL-21 produced by the TH17 cells amplifies this response.

2. 諾華今日之星：司庫奇尤單抗2018年銷售業(yè)績暴漲+37%

數(shù)據(jù)源自諾華2018年財報

司庫奇尤單抗已然成為一顆冉冉升起的巨星，在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域?qū)覍覕孬@佳績。尤其是司庫奇尤單抗 vs 烏司奴單抗頭對頭臨床試驗(yàn)成功，司庫奇尤單抗在銀屑病適應(yīng)癥顯示出優(yōu)于烏司奴單抗臨床收益，這讓司庫奇尤單抗名聲大噪，2019司庫奇尤單抗將依舊保持快速增長。

司庫奇尤單抗助力中國銀屑病患者長期獲益

司庫奇尤單抗安全性和有效性是優(yōu)于該領(lǐng)域中國已上市大分子藥物的，但是，司庫奇尤單抗中國國內(nèi)銷售仍挑戰(zhàn)重重，國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對的主導(dǎo)地位。三生2018年財報顯示，益賽普2018年全年收入11.11億人民幣，同比+9.7%，市場份額64%。

但是筆者相信，隨著，患者知曉率、支付能力改善以及醫(yī)保、商業(yè)保險的逐步建立和成熟，益賽普市場份額將會逐步被壓縮，依從性更好、安全性、療效更優(yōu)的生物大分子藥物（如阿達(dá)木單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、司庫奇尤單抗等）將會成為市場主流。

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