日前，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入249.18億元，同比增長(zhǎng)34.45%;歸母凈利潤(rùn)27.08億元，同比減少13.33%。29個(gè)過(guò)億產(chǎn)品為復(fù)星醫(yī)藥的營(yíng)收增長(zhǎng)提供了不小助力，25億元的研發(fā)投入促使公司在生物藥、小分子創(chuàng)新藥、一致性評(píng)價(jià)等方面碩果累累。截至目前，公司已有18個(gè)受理號(hào)(11個(gè)品種)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為過(guò)評(píng)受理號(hào)及品種數(shù)最多的企業(yè)，此外，公司斬獲國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥，3個(gè)重磅生物類(lèi)似藥即將報(bào)產(chǎn)......2019年生物藥將迎爆發(fā)期。

       營(yíng)收突破200億，創(chuàng)新研發(fā)成“雙刃劍”

       3月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入249.18億元，同比增長(zhǎng)34.45%;歸母凈利潤(rùn)27.08億元，同比減少13.33%。公司表示，經(jīng)常性損益較去年同期下降主要受創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響。

       圖1：2015-2018年復(fù)星醫(yī)藥不同業(yè)務(wù)板塊收入情況(單位：億元)

       (來(lái)源：上市公司公告)

       復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)覆蓋了醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，主要細(xì)分為藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)療診斷三大板塊，其中藥品制造與研發(fā)板塊是公司業(yè)績(jī)主要增長(zhǎng)點(diǎn)，2018年快速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入186.81億元，同比增長(zhǎng)41.57%，占總營(yíng)業(yè)收入比重為74.97%。

       2018年，復(fù)星醫(yī)藥制藥板塊核心產(chǎn)品非布司他片(優(yōu)立通)、匹伐他汀片(邦之)、富馬酸喹硫平片(啟維)、萬(wàn)古霉素、依諾肝素注射液、阿法骨化醇片(立慶)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(強(qiáng)舒西林)等保持高速增長(zhǎng)，銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的制劑單品或系列產(chǎn)品共29個(gè)，其中有2個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，有7個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額在5億~10億元，有5個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額在3億~5億元。

       圖2：2015-2018年復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入(含資本化)情況(單位：億元)

       (來(lái)源：上市公司公告)

       復(fù)星醫(yī)藥一直以創(chuàng)新研發(fā)為最核心的發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新體系建設(shè)，完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系。近幾年來(lái)，公司研發(fā)投入逐年增加，2018年研發(fā)投入25.07億元，同比去年增長(zhǎng)63.92%，其中在制藥板塊研發(fā)投入22.51億元，同比去年增長(zhǎng)76.49%，占制藥板塊收入比重為12.0%;研發(fā)費(fèi)用14.8億元，同比去年增長(zhǎng)44.14%，其中在制藥板塊研發(fā)費(fèi)用12.55億元，同比去年增長(zhǎng)57.10%，占制藥板塊收入比重為6.7%。

       短期來(lái)看，創(chuàng)新研發(fā)成為復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的“雙刃劍”，受創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響，公司凈利潤(rùn)有所下滑;但受益于高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司在生物創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng)新藥、一致性評(píng)價(jià)等碩果累累。截至報(bào)告期末，公司在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目共計(jì)215項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥15項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥10項(xiàng)、生物類(lèi)似藥17項(xiàng)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥117項(xiàng)、一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目54項(xiàng)、中藥2項(xiàng)。

       9個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)率高達(dá)62%

       表1：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)TOP10企業(yè)

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前已有超過(guò)70家企業(yè)(以集團(tuán)計(jì))有產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中復(fù)星醫(yī)藥以18個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)跑，華海藥業(yè)、齊魯制藥分別以17個(gè)受理號(hào)(11個(gè)品種)、16個(gè)受理號(hào)(11個(gè)品種)排位第二、第三。

       表2：復(fù)星醫(yī)藥(含子公司)一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況

       (來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告)

       截至3月29日，復(fù)星醫(yī)藥獲得CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)有29個(gè)(涉及品種18個(gè))，其中有18個(gè)受理號(hào)(涉及品種11個(gè))已順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且9個(gè)為首家通過(guò)。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，11個(gè)已過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種合計(jì)研發(fā)費(fèi)用8763萬(wàn)元。

       還處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)的6個(gè)品種，有4個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家提交補(bǔ)充一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，公司有望首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       首個(gè)生物類(lèi)似藥上市，生物藥迎爆發(fā)期

       表3：復(fù)星醫(yī)藥在研產(chǎn)品

       (來(lái)源：上市公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

       報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥有13個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案完成22項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得全球范圍27個(gè)臨床試驗(yàn)許可;9個(gè)小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個(gè)改良型新藥)、9個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

       2019年2月，復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液(商品名漢利康)獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，預(yù)計(jì)從2019Q2起開(kāi)始貢獻(xiàn)收入，該產(chǎn)品另一適應(yīng)癥(類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)也已進(jìn)行到III期臨床;另外4款生物類(lèi)似藥，曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗均已進(jìn)入III期臨床，預(yù)計(jì)2019年提交注冊(cè)申請(qǐng);HLX10(抗PD-1單抗)預(yù)計(jì)將啟動(dòng)聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn);子公司復(fù)星凱特的FKC876(CAR-T產(chǎn)品)正在進(jìn)行國(guó)內(nèi)橋接驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，將用于支持國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)……2019年公司將迎來(lái)生物藥及生物類(lèi)似藥爆發(fā)期。

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