2018大限取消后參比制劑正式稿來了

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來源：藥智網(wǎng)

2019-03-29

3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）》，正式公布《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。

2018大限取消后，參比制劑正式稿終于來了！

具體內(nèi)容且看公告原文：

為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。

國家藥監(jiān)局

2019年3月25日

化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序

為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下。

一、遴選原則

參比制劑遴選應以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：

（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。

原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認的同種藥品。

國際公認的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

（三）其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖見附1。

二、遴選路徑

（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請

藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心在60個工作日內(nèi)予以答復。

企業(yè)及行業(yè)協(xié)會應按要求參照《參比制劑遴選申請表》（附2）和《參比制劑遴選申請資料目錄》（附3）向藥審中心提交申請資料。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。

（二）藥審中心推薦

藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。

三、確定程序

（一）審核與審議

藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會審議。