3月一致性評價：申報環(huán)比下降17.81%

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來源：藥智網(wǎng)

2019-03-29

時間從指間滑過，轉(zhuǎn)瞬，3月即將結(jié)束，一致性評價工作有條不紊，截止3月27日，CDE受理一致性評價受理號共計1016個（335家企業(yè)的312個品種，按補充申請計算，下同），已通過受理號168個（80個品種）。

3月一致性評價工作放緩，申報受理環(huán)比2月73個受理號下降17.81%，僅60個受理號45品種獲承辦；批準(zhǔn)補充受理號有20個。具體詳情，一起看看。

申報受理

45品種獲承辦，奧賽康5質(zhì)子泵抑制劑攜手闖關(guān)

3月共有45家企業(yè)的45個一致性評價申報品種獲CDE受理，其中10家企業(yè)的10個品種為首家申報獲受理，宜昌人福的咪達唑侖注射液、四川科倫的甲硝唑氯化鈉注射液、江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用雷貝拉唑鈉，以及天津金耀藥業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在列。

3月一致性評價首家申報受理詳情

江蘇奧賽康藥業(yè)作為國內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，注射用雷貝拉唑鈉是其公司自主研發(fā)的第4個PPI注射劑，于2014年首批在國內(nèi)研發(fā)上市。且是唯一一個通過非酶途徑代謝的PPI，臨床主要用于治療伴有出血的胃和十二指腸潰瘍、應(yīng)激性粘膜損傷、腐蝕性食管炎等疾病以及口服療法不適用時的替代療法。

目前國產(chǎn)注射用雷貝拉唑鈉僅江蘇奧賽康、南京長澳制藥和山東羅欣藥業(yè)；長澳制藥占據(jù)國內(nèi)54%的市場份額，山東羅欣藥業(yè)約占29%，奧賽康，僅17%；此次奧賽康藥業(yè)奮起直追，搶先申報一致性評價，有望扭轉(zhuǎn)局面打破原有市場格局；此外，吸引眼球的是，奧賽康藥業(yè)不愧為質(zhì)子泵抑制劑生產(chǎn)大企業(yè)，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前，其申報的一致性評價產(chǎn)品全部為質(zhì)子泵抑制劑注射劑，共計8個受理號（5個品種），注射用雷貝拉唑鈉是其申報獲承辦的第5個產(chǎn)品。

奧賽康藥業(yè)一致性評價申報受理詳情

過評詳情

19品規(guī)過評，齊魯、恒瑞上演首家之爭

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，3月共有19個品規(guī)（14品種）藥品的一致性評價補充申請獲批，恒瑞、齊魯、科倫、揚子江、深圳信立泰等企業(yè)喜訊頻頻。其中四川科藥業(yè)的氟康唑片和阿昔洛韋片、揚子江藥業(yè)的阿那曲唑片和枸櫞酸他莫昔芬片在內(nèi)的11個品規(guī)藥品為首家通過一致性評價；亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片第七家企業(yè)過評，山西首個過一致性評價的品種出爐；廣州白云山天心制藥的0.25g頭孢呋辛酯片第五家通過，詳情可見下表：

3月一致性評價過評詳情

值得提及的是，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊，為新型氟尿嘧啶類衍生物，用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。由日本大鵬藥品工業(yè)株式會社研發(fā)，1999年在日本首次上市，2009年進口中國，2017年該品種國內(nèi)銷售額為28億元。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥和山東新時代藥業(yè)3家企業(yè)持有6條國產(chǎn)批文；就在3月，齊魯和恒瑞該品種同一時間獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批件》，并列首家過評，激烈的競爭賽程持續(xù)加長；此外，山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊BE試驗已經(jīng)完成，不久也將加入大市場份額搶食角逐賽中。

審評審批完畢

14品種“已發(fā)件”，注射劑占半

3月有15個受理號14個品種審評審批完成，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，其中注射劑約占半，有7個受理號6個品種，分別是豪森的注射用地西他濱、恒瑞的碘克沙醇注射液、齊魯制藥的酒石酸長春瑞濱注射液、海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液、海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星、揚州制藥的鹽酸屈他維林注射液；除此以外，值得提及的是今日白云山公告過評的頭孢呋辛酯片，蘇州中化的該品種又一規(guī)格也審批完畢，且與白云山同日顯示“已發(fā)件”，過評在即；同蘇州中化一樣，南京先聲東元藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片此前也已有一個規(guī)格過評，現(xiàn)又一受理號審批完畢。

3月一致性評價已審批完成詳情表