綠葉制藥接連宣布兩大重磅利好！作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項之一，備受關(guān)注的自主研發(fā)新藥——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）已于美國東部時間3月28日，正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交NDA新藥上市申請，有望成為我國首個在美獲批上市的創(chuàng)新藥。與此同時，2018年，公司全年銷售額實現(xiàn)35.6%的強勁增長，達到51.73億元人民幣。
憑借獨到的戰(zhàn)略眼光和精準布局，綠葉制藥在銷售、研發(fā)、并購合作等領(lǐng)域多管齊下，不僅取得了出色的業(yè)績回報，同時也為后續(xù)一系列新藥的全球上市與商業(yè)化運營打下了堅實的基礎(chǔ)。
1、Rykind®成為國內(nèi)首個在美提交NDA的創(chuàng)新制劑
綠葉制藥作為進軍美國NDA的先行者之一，此次申報Rykindo®被業(yè)界視為一大里程碑，意味著公司投入多年的長效緩釋制劑研發(fā)平臺成功突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸。這不僅是綠葉制藥全球化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，也是中國在全球制劑創(chuàng)新舞臺上邁出的一大步，受到各界廣泛關(guān)注。通過制劑開發(fā)、CMC及工藝優(yōu)化、產(chǎn)能放大，注冊審評、商業(yè)化籌備等層層考驗，綠葉制藥已為Rykindo®及后續(xù)多個創(chuàng)新制劑的全球上市做好充分準備。
Rykindo®是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。此次提交的NDA新藥申請包含了一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結(jié)果，共涉及172名美國病患。該項關(guān)鍵研究顯示：與利培酮長效注射劑的市場參照產(chǎn)品相比，首次注射Rykindo®后并無滯后期，且具有相等穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。在所有三項研究中，®與參照產(chǎn)品的安全性基本相似；在療效上，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。Rykindo®上市后，可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，每兩周給藥一次，將簡化**分裂癥的療程。
綠葉制藥預(yù)計，Rykindo®有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。與此同時，該新藥在歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊也在同步順利推進中。
Rykindo®所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域，全球患者人群異常龐大且不斷增加。綠葉制藥在該治療領(lǐng)域進行的一系列布局，將成為其下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點。目前，公司已上市的中樞神經(jīng)藥物包括：思瑞康及其緩釋片、卡巴拉汀單日貼片、芬太 尼貼片、丁 丙諾啡貼片等，這些產(chǎn)品覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場。后續(xù)在研產(chǎn)品線中，另有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）、卡巴拉汀多日貼片（LY30410）等中樞神經(jīng)新藥已在中國和海外同步進行開發(fā)。公司期待將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品帶給全球患者。
2、2018全年業(yè)績搶眼營銷研發(fā)并購亮點多
另一大利好消息來自于綠葉制藥發(fā)布的2018年全年業(yè)績公告：公司業(yè)績繼續(xù)保持強勁增長，營銷、研發(fā)、并購與合作等領(lǐng)域表現(xiàn)搶眼。
財報顯示：2018年，公司實現(xiàn)銷售收入51.73億元人民幣，同比增長35.6%；EBITDA達到19.61億元人民幣，同比增長38.5%；歸屬于股東的凈利潤達到13.03億元人民幣，同比增長32.8%。
營銷方面，公司在中國市場不斷優(yōu)化組織架構(gòu)和市場能力，積極強化零售和商務(wù)領(lǐng)域。核心產(chǎn)品如力撲素、麥通納、貝希、血脂康等繼續(xù)保持雙位數(shù)增長；希美納、歐開等新進醫(yī)保產(chǎn)品銷量表現(xiàn)更為搶眼，市場潛力巨大。此外，綠葉制藥授權(quán)阿斯利康在中國大陸地區(qū)獨家推廣血脂康膠囊，強強聯(lián)合，深度開發(fā)調(diào)脂藥市場。
海外業(yè)務(wù)表現(xiàn)亦超預(yù)期。多個制劑品種新進全球17個國家及地區(qū)，其中包括歐洲、日本、中東和東南亞等市場。丁丙諾 啡貼片、卡巴拉汀貼片等產(chǎn)品也加速引入中國。此外，公司已建立了全球商務(wù)網(wǎng)絡(luò)及全球藥物警戒系統(tǒng)，業(yè)務(wù)深入拓展至全球80多個國家和地區(qū), 并擁有多家實力強大的區(qū)域合作伙伴。
研發(fā)方面，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，與2017年同期相比，2018年的研發(fā)費用大幅增加70.1%，研發(fā)占銷售費用率達到9.8%。此外，在研產(chǎn)品管線全面進入收獲期，除了Rykindo®已在美國申報NDA，另有2項在研項目也已在美國進入III期臨床（包含關(guān)鍵臨床），5項在中國進入III期臨床，1項在中國申報進口注冊上市，還有5項新獲全球臨床批件。值得關(guān)注的是，處于臨床后期的在研產(chǎn)品主要集中在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，未來將與Rykindo®形成豐富的產(chǎn)品線組合，發(fā)揮更大的協(xié)同效應(yīng)。
圍繞全球化戰(zhàn)略，公司在2018年開展了一系列并購與合作，為產(chǎn)品線的完善和商業(yè)化能力的提升補充資源。核心項目包括：收購阿斯利康的思瑞康及其緩釋片在全球51個國家及地區(qū)的權(quán)利，迅速切入中樞神經(jīng)商業(yè)化領(lǐng)域并廣泛覆蓋全球新興市場；收購拜耳醫(yī)藥的上市新藥Apleek避孕貼片的全球權(quán)利，進一步豐富透皮貼劑產(chǎn)品線；授權(quán)阿斯利康在中國大陸地區(qū)獨家推廣血脂康膠囊；與阿斯利康簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業(yè)化進行深入合作，特別是在新興市場與美國市場的合作加強溝通。
不僅如此，綠葉制藥還與國際權(quán)威的科研機構(gòu)及創(chuàng)新公司開展一系列前沿的研發(fā)合作項目，在新生物抗體、前沿藥物制劑、腫瘤免疫治療、細胞及基因治療等多個創(chuàng)新領(lǐng)域進行積極布局，2018年已與Excel、Elpis等6家歐美生物技術(shù)公司達成多個合作開發(fā)項目。
綠葉制藥集團管理層表示：“以‘創(chuàng)新’和‘國際化’為方向，力爭‘2025年成為全球50強的國際性專業(yè)制藥企業(yè)’，是我們重要的中期戰(zhàn)略目標。2019年將是收獲的一年，也是極其關(guān)鍵的一年。我們將全力推進Rykindo®在美國和中國的上市，并加速多個已處于NDA準備階段、III期及關(guān)鍵臨床階段的新藥的注冊進度。我們期待綠葉制藥能把更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品帶給有需要的全球患者！”
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