自2015年藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及化藥新注冊(cè)分類(lèi)等之后，藥品申報(bào)受理數(shù)量大幅度跳水，仿制藥亦在其中。2016年仿制申報(bào)受理量斷崖式下跌，由2015年的1905個(gè)下跌至647個(gè)，是2015年的三分之一，2017年更是持續(xù)走低。直到2018年，國(guó)家加快藥品審評(píng)審批，仿制藥申報(bào)受理逐漸有回升趨勢(shì)，達(dá)924個(gè)，約是2017年的2倍；2019年一季度還未滿，申報(bào)受理已是2017年全年的一半，2018年的四分之一，照此，2019年仿制藥申報(bào)或?qū)⑦M(jìn)一步上漲。2019一季度仿制藥申報(bào)受理具體如何？獲批品種又有哪些？且看下文。
申報(bào)受理
138個(gè)品種申報(bào)受理，齊魯制藥首仿折冠
據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年截止3月26日，仿制藥申報(bào)受理號(hào)達(dá)238個(gè)（128家企業(yè)的141個(gè)品種）。其中235個(gè)受理號(hào)為化藥；2個(gè)受理號(hào)的2個(gè)品種為中藥，分別是成都神鶴藥業(yè)的三七通舒膠囊和揚(yáng)子江藥業(yè)的人工牛黃；1個(gè)藥用輔料，為青島金峰制藥的甘氨膽酸。此外，從藥品注冊(cè)分類(lèi)來(lái)看，化藥4類(lèi)為仿制藥申報(bào)的主要類(lèi)型，占74.79%，包括178個(gè)受理號(hào)的99個(gè)品種；其次是化藥3類(lèi)，占23.95%，包括57個(gè)受理號(hào)的43個(gè)品種。
值得一提的是，一季度4個(gè)仿制藥上市申報(bào)注冊(cè)獲受理的同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)，分別是深圳信立泰的鹽酸樂(lè)卡地平片、南京易亨制藥的布洛芬緩釋膠囊、浙江海正藥業(yè)的阿卡波糖片和上海宣泰海門(mén)藥業(yè)的富馬酸喹硫平緩釋片。
其中，鹽酸樂(lè)卡地平片是第三代高親脂性二氫吡啶類(lèi)長(zhǎng)效鈣離子拮抗劑，用于治療治療輕、中度原發(fā)性高血壓。由Recordati制藥公司研發(fā)，1997年首先在荷蘭上市，隨后相繼在全球100多個(gè)國(guó)家上市，是目前歐洲市場(chǎng)第二大的CCB藥，2001年中國(guó)實(shí)現(xiàn)原研進(jìn)口上市。據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前已有重慶圣華曦和淄博萬(wàn)杰制藥兩家企業(yè)有市場(chǎng)生產(chǎn)批文，兩家均是以化藥6類(lèi)申報(bào)注冊(cè)獲批，深圳信立泰是首家按照新化藥注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)上市的企業(yè)，且此次又獲得優(yōu)先審評(píng)，一旦獲批，該品種市場(chǎng)格局或?qū)⒈恢厮堋?/p>
另從申報(bào)企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥再次走在前列，共計(jì)6個(gè)受理號(hào)4個(gè)品種一季度申報(bào)獲受理，分別為富馬酸丙酚替諾福韋片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿瑞匹坦膠囊，4個(gè)品種皆為國(guó)內(nèi)首仿藥，且其中注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，齊魯制藥為國(guó)內(nèi)首家企業(yè)申報(bào)仿制藥上市；其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，有6個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種獲受理，浙江海正藥業(yè)和四川普銳特醫(yī)藥科技緊隨其后，分別有5個(gè)受理號(hào)4個(gè)品種和5個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種。
2019年一季度仿制藥申報(bào)受理企業(yè)TOP5
審評(píng)審批
48品種獲批，百億級(jí)產(chǎn)品在列
在藥品審評(píng)審批節(jié)奏提速之下，2019年一季度（截止3月26日），仿制藥獲批生產(chǎn)的受理號(hào)共計(jì)79個(gè)（48個(gè)品種），其中化藥6類(lèi)占57個(gè)受理號(hào)，化藥4類(lèi)有17個(gè)受理號(hào)，化藥3類(lèi)5個(gè)受理號(hào)；不得不提的是根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按照新化藥3類(lèi)或則4類(lèi)申報(bào)的仿制藥獲批生產(chǎn)，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一季度按照化藥3類(lèi)或者4類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥共有19個(gè)品種，也就意味著此19個(gè)品種獲批生產(chǎn)本身就意味著與原研藥品質(zhì)量與療效一致。
2019年1季度化藥3、4類(lèi)獲批生產(chǎn)詳情
其中江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺片、恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片、四川匯宇的多西他賽注射液、上海宣泰海門(mén)藥業(yè)的鹽酸****緩釋片6個(gè)品種是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲利，快速獲批生產(chǎn)；值得一提的是恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片和江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺片為國(guó)內(nèi)首仿上市產(chǎn)品。
替莫唑胺是多種原發(fā)惡性腦腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開(kāi)發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。國(guó)內(nèi)該藥品于2004年上市至今一直是膠囊劑型，恒瑞注射劑劑型獲批，豐富其劑型，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年注射用替莫唑胺全球銷(xiāo)售額約為1130.4萬(wàn)美元。
他達(dá)拉非片是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。于2002年首先獲歐洲EMA批準(zhǔn)，次年獲美國(guó)FDA獲批，2004年進(jìn)入中國(guó)。據(jù)海悅藥業(yè)企業(yè)公告顯示，截止2017年他達(dá)拉非全球銷(xiāo)售額高達(dá)254.6億元，穩(wěn)占勃起功能障礙市場(chǎng)龍頭位置，在歐美市場(chǎng)，PDE5抑制劑中他達(dá)拉非市場(chǎng)占有率也排在第一位。
拉卡沙胺片用于≥16歲癲癇患者有或無(wú)繼發(fā)性全面發(fā)作的部分癲癇發(fā)作治療輔助治療。2017年，全球銷(xiāo)售額為9.76億歐元。原研企業(yè)為優(yōu)時(shí)比(UCB)，2008年9月獲得EMA批準(zhǔn)，2009年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，去年11月原研才剛剛在國(guó)內(nèi)上市，時(shí)間距離不到3個(gè)月，江西青峰藥業(yè)該品種獲批生產(chǎn)，與原研企業(yè)搶食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
除了恒瑞醫(yī)藥、長(zhǎng)春海銳藥業(yè)等企業(yè)的6個(gè)品種優(yōu)先審評(píng)獲批，廣東東陽(yáng)光的左氧氟沙星片和石家莊龍澤制藥的拉米夫定片同樣為優(yōu)先審評(píng)獲批生產(chǎn)產(chǎn)品；故2019年一季度，共計(jì)有8家企業(yè)的11個(gè)受理號(hào)（8個(gè)品種）是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)上市，優(yōu)先審評(píng)成效明顯，詳情可見(jiàn)下表：
2019年一季度仿制藥優(yōu)先審評(píng)獲批詳情
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
