利伐沙班內(nèi)出血起訴已達2.5萬例拜耳強生支付7.7億美元賠償

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-28

本周，拜耳和強生支付7.75億美元來解決關于抗凝血劑Xarelto（利伐沙班）剩余的法律訴訟。此前兩家公司已經(jīng)贏得了一些的訴訟。根據(jù)和解協(xié)議，拜耳和強生不承擔任何責任。

針對Xarelto提起的訴訟主要是關于兩家公司沒有警告患者和醫(yī)師在用藥時會增加致命性內(nèi)出血的風險。2017年12月，法官命令兩家公司向Lynn Hartman及其丈夫支付2800萬美元。Lynn Hartman一直服用該藥來治療心房顫動。服藥大約一年后，她開始出現(xiàn)嚴重的內(nèi)出血。一經(jīng)停藥，她就康復了。類似于Lynn Hartman這樣的訴訟仍等待審判。不過，該判決于2018年被撤銷。但針對Xarelto，兩家公司已被起訴約有25,000起。

2018年12月，F(xiàn)DA批準Xarelto用于減少慢性冠狀動脈或外周動脈疾病患者的主要心血管事件風險，如心血管死亡、心肌梗塞和中風。目前，Xarelto已被批準了7個適應癥，其中包括治療成人肺動脈栓塞(PE)和深靜脈血栓(DVT)。路透社稱，2018年Xarelto為拜耳創(chuàng)造了40多億美元的營收，為強生創(chuàng)造了24.7億美元的營收。拜耳和強生將各自承擔一半Xarelto在美國銷售的費用。

在周一（3月25日）發(fā)布的一份最新聲明中，盡管拜耳同意解決目前的訴訟，但公司認為法院針對Xarelto提出的索賠沒有法律依據(jù)。拜耳表示，將賠償作為一種“有利的解決方案”，能使公司“避免因繼續(xù)訴訟而帶來的分心和巨額成本”。

強生也表示，有關Xarelto的指控毫無根據(jù)。這家醫(yī)藥巨頭稱，雖兩家公司已在法庭上贏得了上訴，但成千上萬的訴訟需要耗費“大量的時間和資源。”強生在一份簡短的聲明中說，其希望把時間花在怎么提高生活并尋找新的治療方法上來。

上周，強生子公司楊森宣布，在一項非瓣膜性心房顫動（NVAF）的研究中，Xarelto的表現(xiàn)優(yōu)于warfarin。楊森表示，與服用warfarin相比，接受Xarelto治療的患者卒中、嚴重卒中和卒中死亡的發(fā)生率明顯減少。該研究結果顯示，與抗凝血劑warfarin相比，Xarelto使所有中風降低了18％。數(shù)據(jù)還顯示，Xarelto降低了47％的嚴重卒中風險，5％的中度卒中風險，18％的輕微卒中風險。此外，在整個的研究人群中，楊森表示，Xarelto顯著降低了59％的30天發(fā)生卒中后死亡的風險，降低了22％任何時候發(fā)生卒中死亡的風險。

在2018年12月發(fā)布的一項后期試驗中，Xarelto在高風險腫瘤患者的靜脈血栓栓塞（血凝塊）的管理和預防中未能顯示出統(tǒng)計學意義。楊森指出，盡管該試驗未能達到其終點，但與安慰劑相比，在患者接受治療時，服用Xarelto使VTE事件在臨床意義及名義上顯著減少了60％。

拜耳在解決Xarelto的訴訟中，還面臨著超過10,000起關于其農(nóng)用除草劑Roundup（產(chǎn)品中的活性成分草甘膦）的訴訟，主要涉及草甘膦與癌癥的相關事件。8月，在確定了Roundup導致一名用戶得了非霍奇金淋巴瘤之后，陪審團判給原告2.89億美元。該賠償金后由法官減至7800萬美元，對此拜耳已提出上訴。

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