67億品種迎攪局者海正藥業(yè)阿卡波糖片納入優(yōu)先審評(píng)

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作者：白羽來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-03-27

2019年3月13日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的阿卡波糖片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥品審評(píng)中心）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示截止日期為3月20日

2019年3月13日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的阿卡波糖片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥品審評(píng)中心）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示截止日期為3月20日；2019年3月22日，根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，該品種已被正式納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

藥品基本情況

2019年1月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理了公司遞交的阿卡波糖片藥品注冊(cè)申請(qǐng)。阿卡波糖片適用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。

阿卡波糖片原研藥由拜耳公司研發(fā)，商品名“Glucobay®”，1990年首先在德國(guó)上市，1993年在日本批準(zhǔn)上市，Bayer Pharma AG生產(chǎn)的阿卡波糖片最早于1994年12月批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，1999年9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳醫(yī)藥保健有限公司的阿卡波糖片生產(chǎn)，商品名均為拜唐蘋®。目前國(guó)內(nèi)有杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片（50mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿卡波糖片劑銷售額達(dá)67.52億元，同比增長(zhǎng)19%。

截至目前，海正藥業(yè)在阿卡波糖片研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,200萬(wàn)元。

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