填補(bǔ)治療空白阿茲海默病新藥3期結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2019-03-27

3月26日，Avanir Pharmaceuticals公司宣布，其在研第二代Nuedexta（氫溴酸右美沙芬20毫克/硫酸奎尼丁10毫克）藥物，在治療由阿茲海默?。ˋD）失智癥引發(fā)的中重度情緒激動(dòng)（易怒、焦慮、煩躁等）的3期試驗(yàn)中，不僅達(dá)到了主要終點(diǎn)，也顯示出對(duì)次要終點(diǎn)的顯著改善。

3月26日，Avanir Pharmaceuticals公司宣布，其在研第二代Nuedexta（氫溴酸右美沙芬20毫克/硫酸奎尼丁10毫克）藥物，在治療由阿茲海默病（AD）失智癥引發(fā)的中重度情緒激動(dòng)（易怒、焦慮、煩躁等）的3期試驗(yàn)中，不僅達(dá)到了主要終點(diǎn)，也顯示出對(duì)次要終點(diǎn)的顯著改善。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有580萬(wàn)受到AD失智癥的困擾，而失智癥會(huì)引發(fā)患者情緒激動(dòng)，特征為肢體活動(dòng)過度活躍，以及在語(yǔ)言和行為方面的攻擊傾向。情緒激動(dòng)給AD患者帶來了很大的情感壓力，也給照顧者帶來嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。

AVP-786由經(jīng)氘代優(yōu)化后的氫溴酸右美沙芬（dextromethorphan hydrobromide）和超低劑量的硫酸奎尼丁（quinidine sulfate）共同組成（圖片來源：Otsuka官網(wǎng)）

AVP-786 是Nuedexta的在研第二代版本，它由氘代的氫溴酸右美沙芬與硫酸奎尼?。?xì)胞色素P450（CYP2D6）的抑制劑）的組成。氫溴酸右美沙芬經(jīng)氘代后，可以顯著降低對(duì)CYP2D6酶代謝的敏感性，從而提高生物利用度。硫酸奎尼丁可以治療心律不齊。值得一提的是，Avania十分看好AVP-786的前景，也在使用這款藥物進(jìn)行治療多種行為神經(jīng)失控疾病的臨床試驗(yàn)，包括外傷性腦損傷（traumatic brain injury）引發(fā)情緒激動(dòng)，以及殘余型**分裂癥（residual schizophrenia）。

為期12周的3期試驗(yàn)采用了一種特殊的，由兩部分組成的順序平行比較設(shè)計(jì)（SPCD）的試驗(yàn)步驟，旨在評(píng)估兩種不同劑量的AVP-786的安全性、有效性和耐受性。在第一階段的6周內(nèi)，410名年齡在50-90歲之間的患者被隨機(jī)分為AVP-786組和安慰劑組；在隨后的進(jìn)行的第二階段的6周內(nèi)，安慰劑組中的無(wú)反應(yīng)者隊(duì)列被重新隨機(jī)化，分別接受AVP-786或安慰劑。SPCD適用于神經(jīng)科學(xué)適應(yīng)癥的臨床研究，可以減輕安慰劑效應(yīng)。兩個(gè)階段取得的數(shù)據(jù)使用加權(quán)算法，用于分析Cohen-Mansfield情緒激動(dòng)問卷（Cohen-Mansfield Agitation Inventory，CMAI）分?jǐn)?shù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，其中一個(gè)AVP-786劑量組，達(dá)到了對(duì)主要終點(diǎn)CMAI的顯著改善。

Avanir的產(chǎn)品研發(fā)管線

Avanir臨床開發(fā)和科學(xué)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人兼研發(fā)付總裁SanjayDubé博士說：“本次AVP-786的首個(gè)3期試驗(yàn)的結(jié)果是鼓舞人心的，Avanir將繼續(xù)深入地評(píng)估其對(duì)AD失智癥中重度情緒激動(dòng)的療效。鑒于目前尚無(wú)獲批療法針對(duì)這一適應(yīng)癥，因此任何能進(jìn)一步治療和管理激動(dòng)癥狀的療法都將有助于填補(bǔ)AD失智癥治療需求的空白。”

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