填補心衰療法空白突破性醫(yī)療器械獲得FDA批準(zhǔn)上市

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來源：藥明康德

2019-03-25

日前，開發(fā)植入性治療心力衰竭醫(yī)療器械的Impulse Dynamics公司，宣布美國FDA批準(zhǔn)它開發(fā)的“first-in-class”O(jiān)ptimizer智能系統(tǒng)，用于治療不適用于接受其它醫(yī)療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統(tǒng)在2015年獲得了FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。值得注意的是，這款創(chuàng)新心衰解決方案已經(jīng)在中國獲得批準(zhǔn)，中國的心衰患者已經(jīng)能夠使用這款醫(yī)療器械緩解他們的癥狀。

日前，開發(fā)植入性治療心力衰竭醫(yī)療器械的Impulse Dynamics公司，宣布美國FDA批準(zhǔn)它開發(fā)的“first-in-class”Optimizer智能系統(tǒng)，用于治療不適用于接受其它醫(yī)療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統(tǒng)在2015年獲得了FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。值得注意的是，這款創(chuàng)新心衰解決方案已經(jīng)在中國獲得批準(zhǔn)，中國的心衰患者已經(jīng)能夠使用這款醫(yī)療器械緩解他們的癥狀。

心力衰竭簡稱心衰，是指因為心臟的收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，導(dǎo)致不能將靜脈回心血液充分排除心臟。這會引起靜脈系統(tǒng)血液淤積，動脈系統(tǒng)血液灌注不足。心力衰竭不是一個獨立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的末期。心力衰竭影響到全球2600萬患者的身體健康。雖然患者可以通過改變生活習(xí)慣和藥物治療緩解癥狀，但是這些干預(yù)手段會逐漸失效，導(dǎo)致患者需要接受手術(shù)植入醫(yī)療器械進(jìn)行治療。

然而在很多心衰患者雖然心臟泵血能力下降，但是心律仍然正常，這些患者尚且不能接受起搏器或除顫器等心臟再同步治療（CRT），但是已有藥物療法對它們的癥狀改善有限。這些患者占心衰患者總數(shù)的70%，他們急需緩解他們癥狀的新解決辦法。

Optimizer智能系統(tǒng)

Impulse Dynamics公司開發(fā)的Optimizer智能系統(tǒng)通過微創(chuàng)手術(shù)，將刺激電極植入到心臟中，在心臟搏動的絕對不應(yīng)期對心肌釋放電刺激，這種電刺激不會改變心肌的波動頻率，但是可以通過一系列信號通路增強心肌的功能，讓心臟收縮能力加強，從而改善心臟的泵血能力。

FDA的批準(zhǔn)是基于兩項隨機多中心臨床試驗，總計389名中重度心衰患者加入了這兩項試驗。其中191名患者接受了Optimizer智能系統(tǒng)的植入。試驗結(jié)果表明，接受植入的患者6分鐘行走檢測結(jié)果得到改善，其它檢測心衰癥狀的測試結(jié)果也得到了改善。

“FDA的批準(zhǔn)是多年來對這一顛覆性科技進(jìn)行臨床開發(fā)結(jié)出的碩果，它能夠解決當(dāng)今心衰治療領(lǐng)域重大未竟醫(yī)療需求，”Impulse Dynamics公司醫(yī)療顧問Daniel Burkhoff博士說：“我們將繼續(xù)在臨床試驗種檢驗這一技術(shù)治療其它心衰患者群的療效。”

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