本篇是繼《“4+7”帶量采購新形勢下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商怎么做？》、《“4+7”帶量采購新形勢下，如何進行仿制藥企業(yè)招商？》后的第3篇文章。目前，國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域已進入行業(yè)加速整合期，存量競爭不可避免，還有哪些生物醫(yī)藥的細分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)將會帶來增量？哪些生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域的企業(yè)將成為國內(nèi)各大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的招商機會？

       一、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，在政策、人才、資本及研發(fā)環(huán)境等多因素驅(qū)動下迎來高速發(fā)展期。

       國家一直強調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，從十一五“重大新藥創(chuàng)制”以來，國家投入了大量的研發(fā)經(jīng)費支持新藥創(chuàng)新，同時加大力度引導企業(yè)向創(chuàng)新方向發(fā)展。隨著海外高端人才回流，以恒瑞醫(yī)藥等傳統(tǒng)大型藥企和以百濟神州等新興生物醫(yī)藥企業(yè)的崛起，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力近年來大幅提高。優(yōu)先審評、臨床試驗?zāi)驹S可、接受境外臨床數(shù)據(jù)等制度的建立大大加快了藥品IND/NDA速度，國內(nèi)外創(chuàng)新藥上市有望持續(xù)提速。國家藥品談判將創(chuàng)新藥及時納入醫(yī)保，提高了藥品可及性，同時仿制藥受壓，醫(yī)生對創(chuàng)新藥處方動力更強，創(chuàng)新藥放量進程加快。

       在研發(fā)環(huán)境優(yōu)化、資本市場的追捧、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整和海歸人才回歸等多因素驅(qū)動下，近幾年來新藥申報呈逐年增長趨勢，2018年國產(chǎn)1類新藥申報達225個品種，創(chuàng)下10年之最，隨著審評審批的提速中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量也即將迎來井噴之年。

圖1 2008—2018年我國1類新藥申報情況

       中國仿制藥紅利期結(jié)束，隨著創(chuàng)新驅(qū)動時代的來臨，傳統(tǒng)制藥企業(yè)越來越多加入化藥創(chuàng)新，海外人才回國設(shè)立的創(chuàng)新性新藥公司的逐漸增多。作為中國先進制造業(yè)的組成部分，“中國式”醫(yī)藥創(chuàng)新有望遵循1.0模仿、2.0跟隨、3.0趕超的升級路徑。因此，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級之際，創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點招商標的。

       在創(chuàng)新藥企業(yè)的招商策略上，我們可以重點關(guān)注大型綜合性藥企在研發(fā)投入的持續(xù)加大，產(chǎn)品線的逐步擴大，產(chǎn)能的擴增；創(chuàng)新乏力的中藥企業(yè)、原料藥企業(yè)，以及流通流域大型藥企產(chǎn)業(yè)鏈的延伸及轉(zhuǎn)型升級；海外高層次人才團隊回國或制藥巨頭高管團隊離職創(chuàng)業(yè)等動態(tài)，尋找企業(yè)對外投資的動因和招商的切入點。

       二、品牌中成藥、中藥飲片，在鼓勵和扶持中醫(yī)中藥發(fā)展的良好政策推動下，將可能成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新增長點。

       自2012年，“十二五” “十三五”等戰(zhàn)略規(guī)劃中多次指明2020年為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略時間點。2016年頒布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030）》為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明方向，根據(jù)規(guī)劃，2030年中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模高達8萬億。

       2011—2017年醫(yī)藥制造業(yè)子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占比中，中藥飲片加工收入占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重逐年增加，占比由2011年的6%上升至2017年的8%，復(fù)合增長率達16.8%。與化藥、中成藥比較，中藥飲片不受一致性評價、兩票制和降低藥占比的影響，而且享受25%的藥品加成。中藥飲片可不納入藥品集中采購目錄，同時，在醫(yī)改中繼續(xù)落實不取消中藥飲片加成和控制藥占比不含中藥飲片等政策，飲片享受市場定價，中藥飲片行業(yè)的發(fā)展和行業(yè)地位得到上升。

圖2 中國醫(yī)藥創(chuàng)新主體的代表企業(yè)

圖3  2011—2017年醫(yī)藥制造業(yè)各子行業(yè)復(fù)合增速情況 

圖4   中藥飲片加工市場規(guī)模（億）

       口服中藥獨家治療藥品種和OTC大品牌沒有“專利懸涯”，相對而言，比較持續(xù)、穩(wěn)定。從行業(yè)發(fā)展和市場趨勢看，藥品零售端市場化程度高，與醫(yī)保政策的關(guān)系不像醫(yī)院終端市場那么大，有些品種可以通過處方藥和OTC在零售終端市場銷售，消費者形成消費習慣和認知后可以自主作出選擇。

       因此，具有產(chǎn)品和品牌優(yōu)勢、業(yè)務(wù)穩(wěn)定并具成長性的中藥類公司在這個政策環(huán)境和帶量趨勢下迎來新的發(fā)展機會。我們可以重點從具有以下幾個特點的中藥企業(yè)進行招商：近年來研發(fā)費用投入高、產(chǎn)品療效獨特或顯著、國家秘密保護和一級中藥保護并且獨家生產(chǎn)產(chǎn)品、產(chǎn)品市場近年來持續(xù)增長趨勢的企業(yè)，代表企業(yè)如下表所示。

表1  國內(nèi)具有特色品種的中藥企業(yè)

       三、創(chuàng)新外包服務(wù)方（CRO/CMO/CDMO），鼓勵創(chuàng)新、研發(fā)成本飆升+效率提升需求，推動創(chuàng)新外包服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展。

       政策鼓勵創(chuàng)新推動新藥上市速度加快、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整和仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級等帶來新藥研發(fā)數(shù)量的井噴以及藥品生命周期劇烈的波動，使得國內(nèi)企業(yè)高度關(guān)注自身研發(fā)和生產(chǎn)效率，醫(yī)藥外包行業(yè)成為最核心需求來源。受益于創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展及政策的驅(qū)動影響，近年來我國CRO/CMO進入高速發(fā)展期。2012—2016年間，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模由188億增長到462億元，年均復(fù)合增長率達19.7%；我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由141億發(fā)展到275億元，年均復(fù)合增長率達14.3%。

圖5  2012—2016年我國CRO、CMO/CDMO市場規(guī)模 （億元）

       將國內(nèi)外的CRO和CMO市場的行業(yè)集中度和規(guī)模進行比較發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)CRO行業(yè)規(guī)模和集中度明顯低于全球水平；CMO方面中國市場份額不到全球10%，比CRO占比更小，兩大市場均擁有大量的發(fā)展空間和增長潛力。同時，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)熱度的急速提升，創(chuàng)新外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將迎來增長的黃金時期。

       因此，創(chuàng)新外包服務(wù)企業(yè)作為未來幾年中國創(chuàng)新藥發(fā)展的中堅力量，在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)中具有非常重要的地位，針對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的招商具有非常重要的作用。據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，我國醫(yī)藥研發(fā)外包的企業(yè)共有500多家，根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)藥外包服務(wù)的階段來分，我們招商標的的選擇可以從藥物類型（生物藥、化學藥）、生產(chǎn)類型（原料、制劑和中間體），以及項目階段（新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床研究）等進行篩選，持續(xù)關(guān)注企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的擴大及產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，選擇招商標的。

表2  創(chuàng)新醫(yī)藥外包服務(wù)類型及代表企業(yè)

       四、高景氣生物藥類似物，產(chǎn)業(yè)政策大力扶持、國產(chǎn)市場空間大、不受帶量采購影響等，有望在仿制藥凜冬中蓬勃發(fā)展。

       全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模2017年達到2 404億美元，增速約20%，預(yù)計2017年至2023年增速達11%。隨著近年來生物技術(shù)的發(fā)展，新興領(lǐng)域抗體、細胞治療等藥物的不斷推出，生物藥領(lǐng)域已取代小分子化學藥成為全球處方藥市場持續(xù)增長的重要推手。而根據(jù)弗若斯特沙力文報告顯示，中國生物藥市場規(guī)模從2013年的862億元增長到2017年的2 185億元，年復(fù)合增速約26.2%。和全球相比，我國生物藥在產(chǎn)品上市數(shù)量和類型、國產(chǎn)替代以及市場容量仍具有巨大的發(fā)展空間。預(yù)計未來2017—2022年生物藥年復(fù)合增速為17%，而其中生物類似物預(yù)計增速達71%，中國生物類似藥市場將進入蓬勃發(fā)展期。

 圖6  全球生物藥市場規(guī)模（億美元）

 圖7  中國生物市場規(guī)模（億元）

       生物藥的特點是大分子，其仿制的壁壘比創(chuàng)新藥低，但比化學制藥高，由于產(chǎn)品特征目前不可能做一致性評價，估計較難進行帶量采購，產(chǎn)品的降價更多來自于產(chǎn)品周期即產(chǎn)品競爭格局惡化，醫(yī)保壓制相對較小。同時，隨著我國老年化趨勢帶來市場容量的增大、臨床未滿足需求的剛需推動和產(chǎn)業(yè)政策支持等多因素影響下，生物類似物有望在化學仿制藥凜冬中蓬勃發(fā)展。

       大分子生物藥按結(jié)構(gòu)、來源和作用等分類，通常包括抗體、酶、干擾素、集落/造血刺激因子、激素、血液制品、**、基因治療和細胞藥物9類。其中激素、干擾素和粒細胞集落刺激因子等有可統(tǒng)稱為重組蛋白。

圖8  生物藥的主要類型及來源

       在生物藥的產(chǎn)業(yè)招商方面，我們可通過火石智能招商系統(tǒng)的輿情、專利、注冊申報等信息，跟蹤存量企業(yè)的產(chǎn)能擴增、資本增長，以及產(chǎn)品線的擴充選擇招商標的和切入點，同時關(guān)注海內(nèi)外高端人才及創(chuàng)業(yè)的動態(tài)尋找增量企業(yè)。

表3  高景氣的生物類似藥及代表企業(yè)

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