一次3個(gè)NDA！諾和諾德口服索馬魯肽申請(qǐng)上市

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-03-21

諾和諾德口服索馬魯肽迎來一個(gè)重要進(jìn)展。2019年03月20日，諾和諾德公布索馬魯肽重要進(jìn)展，向FDA遞交口服索馬魯肽2個(gè)上市申請(qǐng)。本文關(guān)注口服索馬魯肽和Ozempic? (semaglutide)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

諾和諾德口服索馬魯肽迎來一個(gè)重要進(jìn)展。

2019年03月20日，諾和諾德公布索馬魯肽重要進(jìn)展，即：向FDA遞交口服索馬魯肽2個(gè)上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥1用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，適應(yīng)癥2為用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)。另外，諾和諾德同時(shí)遞交Ozempic® (semaglutide)補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)。其中，口服索馬魯肽適應(yīng)癥1的上市申請(qǐng)使用了一張優(yōu)先審評(píng)券，審評(píng)周期縮短為6個(gè)月，口服索馬魯肽適應(yīng)癥2上市申請(qǐng)和Ozempic® (semaglutide)補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)周期為10個(gè)月。本文關(guān)注口服索馬魯肽和Ozempic® (semaglutide)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一．10項(xiàng)PIONEER系列臨床試驗(yàn)鑄就輝煌口服索馬魯肽

諾和諾德不惜重金，先后啟動(dòng)PIONEER 系列臨床試驗(yàn)10項(xiàng)，總計(jì)招募9543例患者，重金打造口服索馬魯肽。

口服索馬魯肽安全性和有效性數(shù)據(jù)總結(jié)：

PIONEER1 -10 系列臨床試驗(yàn)分別相繼擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽療效相當(dāng)，顯示出優(yōu)于已上市藥物的血糖控制和減重效果，同時(shí)藥物能夠使中度腎損傷患者同樣臨床獲益，藥物能夠給以胰島素基礎(chǔ)治療的2型糖尿病患者帶來顯著的臨床收益。

PIONEER 1-10 關(guān)鍵數(shù)據(jù)：

PIONEER 1-10 關(guān)鍵數(shù)據(jù)

口服索馬魯肽適應(yīng)癥2注冊(cè)臨床試驗(yàn)為PIONEER 6

PIONEER 6：口服索馬魯肽 vs 安慰劑：評(píng)估藥物對(duì)心血管安全性臨床收益

NCT02692716

A Trial Investigating the Cardiovascular Safety of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (PIONEER 6)

PIONEER 6招募3183例糖尿病患者，具有高風(fēng)險(xiǎn)心血管事件，口服索馬魯肽相比安慰劑能夠顯著降低患者全因死亡率，達(dá)到MACE主要臨床終點(diǎn)。

PIONEER 6

Ozempic® (semaglutide)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)為SUSTAIN 6

NCT01720446

A Long-term, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multinational, Multi-centre Trial to Evaluate Cardiovascular and Other Long-term Outcomes With Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN® 6 - Long-term Outcomes)

SUSTAIN 6

SUSTAIN 6數(shù)據(jù)顯示索馬魯肽具有優(yōu)良的血糖控制和減重效果，同時(shí)能夠給高心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)患者帶來獲益，索馬魯肽能夠有效降低患者的主要心血管不良事件。

見下表：

SUSTAIN 6數(shù)據(jù)

詳細(xì)內(nèi)容敬請(qǐng)參考文章Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes。

二．諾和諾德：糖尿病領(lǐng)域的絕對(duì)霸主

諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域中具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，2017年，諾和諾德占全球糖尿病市場(chǎng)份額約27%。

諾和諾德：糖尿病領(lǐng)域的絕對(duì)霸主

2017年，諾和諾德成功推出索馬魯肽，市場(chǎng)預(yù)期積極，2017年上市以來，銷售額增長(zhǎng)相對(duì)積極，2018年銷售額17.96億丹麥克朗，約為2.84億美元，但是替代利拉魯肽市場(chǎng)有一段很長(zhǎng)的路。毫無疑問，索馬魯肽以及口服索馬魯肽的成功開發(fā)繼續(xù)穩(wěn)固著諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。值得注意的是，相較于胰島素，索馬魯肽生產(chǎn)成本大幅降低，因此口服索馬魯肽的商業(yè)化開發(fā)成為可能，口服索馬魯肽一定程度上改善了糖尿病患者的依從性。Evaluate Pharma對(duì)索馬魯肽未來市場(chǎng)表現(xiàn)給出積極預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)Ozempic 2024年銷售額可超過44億美元。

Evaluate Pharma對(duì)索馬魯肽未來市場(chǎng)表現(xiàn)給出積極預(yù)測(cè)