“開(kāi)門辦藥典”標(biāo)準(zhǔn)放開(kāi) 鼓勵(lì)藥企參與

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作者：雨軒來(lái)源：蒲公英

2019-03-20

近日，國(guó)家藥典委網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于征集2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知》，公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位。

看點(diǎn)一：鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)研究工作

以往，藥典標(biāo)準(zhǔn)都是由全國(guó)各大藥檢所、科研機(jī)構(gòu)、各大學(xué)承擔(dān)，藥企承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的非常少，如果放開(kāi)藥企參與標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂，好處是盤活了藥企的社會(huì)資源，將加速藥典標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂；不過(guò)也有令人擔(dān)心，一旦藥企介入藥典標(biāo)準(zhǔn)研究制訂工作，勢(shì)必夾帶商業(yè)利益，標(biāo)準(zhǔn)的公正性是否如何能得到保證？

看點(diǎn)二：允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)

通知里說(shuō)得比較含蓄“允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)”，其實(shí)言外之意就是，藥典委經(jīng)費(fèi)有限，承擔(dān)單位要承擔(dān)研究經(jīng)費(fèi)。

有業(yè)內(nèi)人士向小編透露，本屆藥典標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)費(fèi)很有限，比上版藥典的經(jīng)費(fèi)少了很多，如果標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)費(fèi)全部由藥典委來(lái)承擔(dān)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠支撐費(fèi)用。想必，藥典委這次放開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)起草的大門，或許經(jīng)費(fèi)不足也是一個(gè)考慮因素吧。

以下是通知正文：

關(guān)于征集2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知

時(shí)間: 2019-03-19 16:16:19

各有關(guān)單位：

為做好2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題研究工作，經(jīng)公開(kāi)征集立項(xiàng)建議及專業(yè)委員會(huì)審議、委內(nèi)協(xié)調(diào)等，擬定了2019年度擬立項(xiàng)課題（見(jiàn)附件1）。現(xiàn)公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位。

有意向承擔(dān)藥典委課題的單位可按要求填寫(xiě)《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書(shū)》（見(jiàn)附件2）。申報(bào)書(shū)中含課題經(jīng)費(fèi)概算，允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。我委收到申報(bào)書(shū)后，將組織專業(yè)委員會(huì)對(duì)課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)概算額度進(jìn)行審議，并確定承擔(dān)單位。

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見(jiàn)國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站）的有關(guān)規(guī)定，具體要求如下：

一、承擔(dān)單位條件

品種課題的承擔(dān)單位指起草單位，通用技術(shù)要求課題的承擔(dān)單位主要指牽頭單位。上述承擔(dān)單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開(kāi)展研究的必要條件，對(duì)課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。

鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

品種課題的起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。

通用技術(shù)要求課題的牽頭單位應(yīng)具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；具有熟悉國(guó)內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的專業(yè)技術(shù)人員。

二、申報(bào)書(shū)的填寫(xiě)與報(bào)送

申報(bào)書(shū)一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時(shí)將申報(bào)書(shū)電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報(bào)書(shū)接收截止日期為2019年4月5日。

郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓（郵編：100061）

收件人：國(guó)家藥典委員會(huì)×××處（請(qǐng)按附件1中擬承擔(dān)課題相應(yīng)負(fù)責(zé)處室填寫(xiě)）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

中藥標(biāo)準(zhǔn)處

聯(lián) 系人：高潔

聯(lián)系電話：010－67079627

電子郵箱：zy@chp.org.cn

化藥標(biāo)準(zhǔn)處

聯(lián) 系人：王志軍

聯(lián)系電話：010－67079559