藥明生物成為中國首家EMA GMP認證的生物制藥公司

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-01

藥明生物正式成為中國首家獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。上海細胞庫生產基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對Trogarzo?的GMP認證。

全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海細胞庫生產基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對Trogarzo™的GMP認證，成為中國首家同時獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。

Trogarzo^TM是艾滋病創(chuàng)新抗體藥，由中裕新藥研制、藥明生物生產，Theratechnologies公司負責美國和歐洲市場推廣。

通過EMA認證進一步彰顯了藥明生物作為全球生物制藥領域領導者建立的國際質量標準體系。憑借世界一流質量體系與首屈一指的產能實力，藥明生物將通過健全強大的全球供應鏈網絡為全球合作伙伴提供符合全球質量標準的生物藥。

“獲EMA GMP認證標志著藥明生物實現(xiàn)了中國生物制藥行業(yè)的又一重大里程碑，為公司進一步擴大生物制藥產能以及打造領先的生物技術平臺提供堅實基礎。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“以美國FDA與歐盟EMA雙重GMP認證為支撐，藥明生物將繼續(xù)賦能全球伙伴，加快和變革生物藥從概念到商業(yè)化生產的全過程，造福全球患者。”

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達205個，包括97個處于臨床前研究階段，94個在臨床早期（I期，II期）階段，13個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。

來源：藥明生物

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