2019年03月11日，Allergan plc向FDA遞交Ubrogepant上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為偏頭痛，Ubrogepant將成為全球首款CGRP小分子偏頭痛藥物，PDUFA日期2019年第4季度。此次上市申請(qǐng)是基于4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括注冊(cè)臨床試驗(yàn)ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性數(shù)據(jù)。
本文關(guān)注注冊(cè)臨床試驗(yàn)ACHIEVE I 和 ACHIEVE II數(shù)據(jù)，并概述全球CGRP市場(chǎng)重要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
一． Ubrogepant重要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)概述
上文提到，Ubrogepant此次上市申請(qǐng)主要基于4項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分別為ACHIEVE I, ACHIEVE II, UBR-MD-04, 3110-105-002。下文將會(huì)重點(diǎn)關(guān)注ACHIEVE I, ACHIEVE II安全性、有效性數(shù)據(jù)。
ACHIEVE I（UBR-MD-01）
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine
ACHIEVE II（UBR-MD-02）NCT02867709
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine
ACHIEVE I & ACHIEVE II 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：
50 mg，100 mg Ubrogepant vs 安慰劑
1. 初始劑量2h后，無(wú)疼痛患者比例為19.2% ，21.2% vs 11.8%
2. 初始劑量2h后，患者復(fù)雜癥狀消失比例為38.6%，37.7% vs 27.8%
3. 50 mg，100 mg Ubrogepant能夠給偏頭痛患者帶來(lái)明顯的臨床獲益
二．全球anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物概述
目前，全球處于III期至已上市anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物中共計(jì)7款，4款單抗，3款小分子藥物。如下表：
全球anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物
2018年，安進(jìn)/諾華、Teva、Eli Lilly開(kāi)發(fā)的CGRP單抗相繼獲批上市，定價(jià)$6900/年，其中，安進(jìn)/諾華Aimovig (erenumab) 為同類首款CGRP單克隆抗體藥物，此類藥物的獲批上市具里程碑意義，藥物開(kāi)啟偏頭痛新一代治療方案。
相關(guān)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，Aimovig (erenumab)，AJOVY(Fremanezumab) ，Emgality (Galcanezumab) 2018年銷售額分別為1.19億美元，490萬(wàn)美元，300萬(wàn)美元。2019年銷售額繼續(xù)積極、快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)分別為5億美元，2億美元，1億美元。
2019年，單抗藥物Eptinezumab也將批準(zhǔn)上市。Allergan plc開(kāi)發(fā)的 Ubrogepant將成為全球首款口服CGRP小分子偏頭痛藥物，相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Ubrogepant能夠給偏頭痛藥物帶來(lái)顯著的臨床收益，并具有良好的安全性和耐受性。
2019年03月13日，Biohaven宣布與FDA完成關(guān)于Rimegepant的pre-NDA會(huì)議，Biohaven開(kāi)發(fā)的口服CGRP小分子拮抗劑Rimegepant將在2019年Q2向FDA遞交上市申請(qǐng)，Rimegepant預(yù)計(jì)成為將成為全球第2款口服CGRP小分子偏頭痛藥物。
Evaluate Pharma預(yù)測(cè)CGRP市場(chǎng)2018年-2024年，市場(chǎng)份額將會(huì)穩(wěn)步遞增，同時(shí)抗體藥物的市場(chǎng)份額將占據(jù)絕大多數(shù)。
附圖：
CGRP市場(chǎng)2018年-2024年市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)：
參考資料：
1. Allergan Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine
2. UBROGEPANT ACHIEVE II RESULTS（Allergan 官網(wǎng)）
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