健友股份依諾肝素鈉注射液獲英國(guó)上市許可

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-12

3月12日，南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健友股份”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司已于近日收到英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液上市許可（MA）。該藥主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱(chēng)：依諾肝素鈉注射液（EnoxaparinSodiumSolutionfor Injection）

（二）適應(yīng)癥：依諾肝素鈉注射液主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，

用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。

（三）劑型：注射液

（四）規(guī)格：10,000IU(100mg)/1mL、2,000IU(20mg)/0.2mL、4,000IU

(40mg)/0.4mL、6,000IU(60mg)/0.6mL、8,000IU(80mg)/0.8mL

（五）商品名稱(chēng)：LEDRAXEN

據(jù)了解，依諾肝素鈉注射液在歐盟的申請(qǐng)采取的是DCP（DeCentralizedProcedure）流程，技術(shù)評(píng)審已結(jié)束，已進(jìn)入各申請(qǐng)國(guó)家上市許可（MA）的發(fā)放流程。第一批申請(qǐng)國(guó)家包括英國(guó)，德國(guó)，西班牙，瑞典等四國(guó)。英國(guó)批件于3月8號(hào)正式批準(zhǔn)，其他三國(guó)有望在今后數(shù)周內(nèi)批準(zhǔn)。同時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)需求，公司會(huì)逐步向其它歐盟國(guó)家提出互認(rèn)上市許可的申請(qǐng)。公司依諾肝素注射液的歐洲注冊(cè)代理公司VenipharmSAS，計(jì)劃在2019年下半年開(kāi)始本產(chǎn)品在歐盟國(guó)家進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售。

截至目前，在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣7,623萬(wàn)元。

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