國家藥監(jiān)局：牛黃解毒片嬰幼兒禁用

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來源：21世紀(jì)藥店

2019-03-11

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年5月15日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

作為許多家庭常備的“祛火藥”，本次牛黃解毒制劑說明書的修訂備受關(guān)注。

牛黃解毒片/丸處方最早見于明代薛鎧所著的《保嬰撮要》，數(shù)百年間在民間流傳應(yīng)用發(fā)展至今，現(xiàn)《中國藥典》收載的牛黃解毒片/丸由人工牛黃、**、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成的成方。具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于火熱毒邪熾盛于內(nèi)、口舌生瘡、咽喉、牙齦腫痛、目赤腫痛等癥。

一般而言，牛黃解毒片/丸服用原則是“中病即止”，切忌過量或長期服用。按適應(yīng)癥及其服用劑量吃藥。牛黃解毒片/丸均以性味寒涼的藥味為主要組成，若大量、長期服用會傷害脾胃。體質(zhì)陽虛或脾胃虛弱者，即使有上火癥狀也不宜服用，服用可能加重原發(fā)疾病的癥狀。同時(shí)，在服用期間，飲食習(xí)慣上也要調(diào)整，比如多吃蔬菜水果，忌煙酒及辛辣、油膩食物，并多喝水；生活作息要規(guī)律，避免熬夜。

修訂后的牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含**，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

**神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。