基石合作伙伴Agios公布一項有關ivosidenib的I/II期臨床研究數(shù)據(jù)

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來源：美通社

2019-03-07

基石藥業(yè)合作伙伴AgiosPharmaceuticals，近期公布了用于評估ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變型AML患者的一項I/II期試驗中的Ib期更新數(shù)據(jù)。

基石藥業(yè)合作伙伴AgiosPharmaceuticals，近期公布了用于評估ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變型AML患者的一項I/II期試驗中的Ib期更新數(shù)據(jù)?；帢I(yè)擁有ivosidenib在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)權。中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年批準該款產(chǎn)品以同一適應癥在中國加入全球三期AGILE試驗。

“隨著正在進行的I期試驗的更長時間的隨訪，新診斷AML患者使用ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷治療的數(shù)據(jù)是令人振奮的，CR+Rh率為65%，CR率為57%，大部分CR患者達到IDH1突變清除，”得克薩斯大學安德森癌癥中心白血病科首席研究者兼副教授CourtneyDiNardo說，“聯(lián)合治療方案顯示12個月生存率為82%，考慮到不適合強化化療的患者的年齡和合并癥，這一結果是令人印象深刻的。從安全性角度來看，這種聯(lián)合治療的結果與單獨使用每種藥物的安全性結果一致，且血細胞減少癥與單獨使用阿扎胞苷一致，與其他新的低甲基化藥物聯(lián)合治療相比更好。”

“隨著I期數(shù)據(jù)的成熟，我們看到深度持久緩解的患者增加，這也證實了我們的想法--阿扎胞苷和ivosidenib的聯(lián)合治療有可能成為一種令人信服的治療選擇，并成為無法進行強化化療的IDH1突變的AML患者前線治療的基石，”Agios首席醫(yī)學官ChrisBowden醫(yī)學博士說。“III期AGILE試驗正在進行，我們將進一步評估ivosidenib在該聯(lián)合治療中的臨床療效。”

關于這項正在進行的I/II期研究

正在進行的I/II期研究，正在評估在無法接受強化化療的新診斷IDH突變的AML患者中試驗性地使用ivosidenib或enasidenib聯(lián)合阿扎胞苷。所提供的數(shù)據(jù)來自該研究的Ib期部分的ivosidenib組，其中23名患者每天接受500mgivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷。ivosidenib組的入選已經(jīng)完成。

截至2018年8月1日數(shù)據(jù)截止日期，14名(61%)患者仍在接受研究。

治療周期的中位數(shù)為8（范圍1~22）。

中位年齡為76歲，52%的患者年齡在75歲或以上。

74%的患者有新發(fā)AML，26%患有繼發(fā)性AML。

Ivosidenib的安全性

無論原因如何，大于等于50%的患者發(fā)生的最常見的所有級別的不良事件(AEs)為惡心(61%)、腹瀉(57%)、貧血(52%)和血小板減少癥(52%)。

最常見的3/4級不良事件為血小板減少癥(48%)、貧血(44%)和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(44%)。

研究者報告了4例患者中的IDH分化綜合征(DS)，其中3例為嚴重不良事件。所有4例患者均已好轉，其中2例達到完全緩解(CR)，1例為疾病穩(wěn)定，1例無法評估應答。

在使用ivosidenib和阿扎胞苷研究治療時，平均中性粒細胞和血小板計數(shù)維持在接近或高于CR伴隨部分血液學恢復(CRh)閾值。CRh被定義為骨髓中原始細胞<5%，沒有疾病的證據(jù)且部分外周血細胞計數(shù)恢復（中性粒細胞>500/微升，血小板>50,000/微升）。

Ivosidenib的有效性

總體而言，78%(18/23)的患者有應答。

65%(15/23)的患者達CR+CRh。