FDA批準(zhǔn)Tremfya新型One-Press注射器治療銀屑病，3次注射后近半患者皮膚完全清潔

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作者：長林來源：CPhI制藥在線

2019-03-06

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生公司旗下Janssen制藥近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Tremfya? One Press，這是一種單劑量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生公司旗下Janssen制藥近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Tremfya® One Press，這是一種單劑量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。該注射器近99%的患者首次注射成功，同時(shí)該藥療效顯著，在3次注射后近一半的患者達(dá)到皮膚完全清潔。

銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數(shù)大約為1.25億。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無法治愈，現(xiàn)有藥物只能改善疾病癥狀，而對于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對他們的生活質(zhì)量造成重大影響。

Tremfya®（guselkumab）于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。Tremfya®是全球第一個(gè)上市的anti-IL-23單抗藥物，IL-23在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。Tremfya®的用法是第0，4 周給予起始劑量，之后每8周皮下注射1次100mg。

Tremfya®（guselkumab）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)提供One-Press患者控制注射器的產(chǎn)品。One-Press是專門為患者設(shè)計(jì)的：該產(chǎn)品可以被患者拿在手上進(jìn)行可控的注射，這個(gè)過程簡單易操作，并且整個(gè)過程中隱藏針頭。Tremfya®需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用，經(jīng)過醫(yī)生的批準(zhǔn)和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射?，F(xiàn)在，Tremfya® One-Press已在美國上市。

Tremfya? One-Press已在美國上市

ORION是一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，主要是評估了Tremfya®（guselkumab）使用One-Press注射器給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)，療效和安全性。總共招募78名患者，被隨機(jī)分配接受Tremfya（n=62）和安慰劑（n=16）治療。共同主要終點(diǎn)是IGA評分為0（皮膚完全清潔）/1（皮膚完全清潔或疾病影響最小）的患者比例和在第16周達(dá)到PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善90%）應(yīng)答的患者比例，次要終點(diǎn)包括在第16周達(dá)到IGA評分為0的患者比例以及在第16周達(dá)到PASI 100（銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善）應(yīng)答的患者比例。使用One-Press的大多數(shù)注射部位反應(yīng)癥狀多為輕微和短暫的。

Ⅲ期臨床研究

同時(shí)在ORION研究中，還采用了一種自我注射評估問卷來評估使用One-Press注射器的患者體驗(yàn)，分別在第0、4、12周評估患者對注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮膚反應(yīng)、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿意度這6個(gè)方面進(jìn)行評分[分值范圍：0(最差)-10()]。結(jié)果顯示，"自我注射滿意度"的平均分為9.18分（10分表示"非常滿意"），而"易用性"的平均分為9.24分（其中10分表示"非常容易"）。

匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心皮膚病學(xué)部副教授Laura Ferris表示："ORION研究結(jié)果表明，Tremfya采用One-Press給藥是安全和有效的，為患者提供一種新的、更方便的注射方法。這些發(fā)現(xiàn)也令人興奮，因?yàn)樗鼈冏C明用Tremfya治療可幫助多達(dá)一半的患者在治療第16周時(shí)達(dá)到PASI100應(yīng)答。"

Janssen公司免疫學(xué)開發(fā)主管Newman Yeilding表示："患有斑塊型銀屑病的患者在進(jìn)行治療時(shí)通常會使用傳統(tǒng)的注射器進(jìn)行治療。隨著One-Press的批準(zhǔn)，患者現(xiàn)在可以選擇用一種既簡單又直觀的新型裝置來自我注射Tremfya。"

參考來源：https://pipelinereview.com/index.php/2019022770633/Antibodies/Janssen-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Novel-TREMFYA-guselkumab-One-Press-Patient-controlled-Injector-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis.html

筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個(gè)勉力前行的醫(yī)藥工作者。

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