在國家政策的引導(dǎo)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)取得了較大的進(jìn)步，并有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥如埃克替尼、西達(dá)本胺、阿帕替尼、信迪利單抗等相繼問世。但是同時(shí)，受制于資金、人才、政策等各方面的因素，我國醫(yī)藥企業(yè)原始創(chuàng)新能力薄弱的問題依舊存在，國內(nèi)創(chuàng)新藥也仍然面臨著研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境,因此，在兩會(huì)上，創(chuàng)新仍是討論的重點(diǎn)。

       1、創(chuàng)新仍需翻過幾座大山

       在3月4日下午由中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)共同主辦的2019“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)（以下簡稱座談會(huì)）上，全國人大代表，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)表示，改革開放40年以來，居民平均壽命大幅上升，而孕婦死亡率、新生兒死亡率大幅下降，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了非凡的成就，縮小了與發(fā)達(dá)國家的差距。而在這40年間，大量的藥品和技術(shù)還是通過中國的制藥企來保障的，這同時(shí)也說明中國的健康事業(yè)還是要靠中國的企業(yè)發(fā)展來解決。

       孫飄揚(yáng)表示，從研發(fā)的實(shí)力來說，截止到2018年1月份，全球新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)共4134家，其中中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量和加拿大并列第三，占5%。中國啟動(dòng)的臨床研究數(shù)量居全球第四，中國擁有的生物藥研發(fā)的數(shù)量全球第一。尤其是2000年以后，國內(nèi)的研發(fā)事業(yè)得到的快速提升。尤其是國家推動(dòng)的幾個(gè)五年計(jì)劃重大專項(xiàng)，在200億的資金投入的帶動(dòng)下，企業(yè)創(chuàng)新能力有所提高，加上海外技術(shù)人員回流以及技術(shù)平臺的提高，國內(nèi)創(chuàng)新藥企取得了較快的發(fā)展。

       作為國內(nèi)“標(biāo)桿”型創(chuàng)新藥企，恒瑞已經(jīng)手握包括硫培非格司亭和吡咯替尼在內(nèi)的四個(gè)上市新藥。即使如此，孫飄揚(yáng)也表示做創(chuàng)新藥是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長但能否有高回報(bào)還未可知的過程。但我們?nèi)匀粦?yīng)該繼續(xù)支持創(chuàng)新，因?yàn)槿绻麤]有創(chuàng)新，臨床上有些疾病就不能進(jìn)行有效治療。盡管這幾年國家科技部、藥監(jiān)局包括財(cái)政、社保各個(gè)方面都制定了一些政策來支持創(chuàng)新，而近兩年創(chuàng)新的速度確實(shí)在加快，包括知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也有所改善，但是與發(fā)達(dá)國家相比還有差距。在審評審批方面盡管近幾年有了很大的變化，但還需要進(jìn)一步改進(jìn)。包括一些審批的規(guī)則，還有賴于藥品管理法的修改，要讓企業(yè)參與進(jìn)去，使其更符合創(chuàng)新藥的發(fā)展規(guī)律。

       全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明也表示，目前國內(nèi)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平與之前相比已經(jīng)有很大的提高，特別是很多海歸博士回到中國后，參與到醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境中，許多創(chuàng)新的成果也正在逐步的嶄露頭角。但是同時(shí)，丁列明也表示，在日常交流中他也發(fā)現(xiàn)，相較于國外制藥“巨頭”，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還很弱小。一是在制度上對于創(chuàng)新的支持還不夠，另外就是藥品的審評審批時(shí)間還是相對較長。

       丁列明表示，近些年來國家對于創(chuàng)新的支持不斷在改進(jìn)，特別是在藥品的審評審批方面，進(jìn)步速度非?？臁５窃诤芏喾矫孢€是有發(fā)展的空間。以進(jìn)口新藥和自主創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)上市時(shí)間為例，2018年批準(zhǔn)上市的新藥進(jìn)口藥平均約為280天，自主創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)上市時(shí)間平均約為471天，所以差距還是相當(dāng)明顯。

       另外，關(guān)于遺傳辦的審批，對于企業(yè)來說，重要性不言而喻。目前，臨床審評審批的速度已經(jīng)加快，但是遺傳辦的審批時(shí)間平均要達(dá)到兩三個(gè)月之久。審評審批忙不過來，企業(yè)更是等的著急。因此，他提出建議，從制度創(chuàng)新的角度來考量，能否將有些地方進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，比如，原來參與審評的項(xiàng)目能否串聯(lián)起來？有些項(xiàng)目能否提前？

       全國人大代表，武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福表示，醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)。所謂高回報(bào)是一定要營造一個(gè)社會(huì)政策環(huán)境和文化氛圍，讓從事創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)平均收益預(yù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出社會(huì)一般行業(yè)，這樣才有驅(qū)動(dòng)力讓人去做這件事。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)顯著特征，而且，周期長。與房地產(chǎn)行業(yè)完全不同，房子蓋起可以賣，房子還未蓋成也可以售賣。

       毛宗福提出，進(jìn)入現(xiàn)代社會(huì)，從政策層面己有很多方式方法化解新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，讓更多的投資人和科學(xué)家們聯(lián)合起來，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新夢。醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，不能還是按照過去“以農(nóng)補(bǔ)工”的思維。毛宗福說，有的企業(yè)依靠“原料藥”利潤支持創(chuàng)新，如果大量企業(yè)還沿用這種模式創(chuàng)新，就無法走向良性發(fā)展軌道。所以，對于醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，要走“1+3+X”的模式。“1”是政府主導(dǎo)，“3”是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。而“X”就是要發(fā)動(dòng)社會(huì)力量，例如，社會(huì)資本、風(fēng)險(xiǎn)投資等。還要營造一種社會(huì)文化氛圍，讓人們敬畏生命，敬重醫(yī)藥創(chuàng)新。切實(shí)讓資本得到預(yù)期或超預(yù)期回報(bào)，這樣才能更好的實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。另外醫(yī)藥企業(yè)自己也要進(jìn)行預(yù)期定位。做企業(yè)肯定要賺錢，但是無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，賺的一定是良心錢，首先要有這樣一個(gè)預(yù)期。

       2、傳統(tǒng)中藥也需創(chuàng)新

       2016年8月，國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，中醫(yī)藥行業(yè)被提升至“國民經(jīng)濟(jì)重要支柱性行業(yè)”的地位。此后各級政府不斷出臺鼓勵(lì)政策，一些藥企試圖重新開拓這片“土地”并加快市場布局。但也有不少藥企面對行業(yè)發(fā)展和傳統(tǒng)帶來的束縛難點(diǎn)望而卻步。

       全國人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長徐鏡人對于中藥企業(yè)如何在鼓勵(lì)創(chuàng)新的大環(huán)境下進(jìn)行發(fā)展和突破的困惑表示，從缺醫(yī)少藥的年代發(fā)展到現(xiàn)在，關(guān)鍵就是要把創(chuàng)新藥搞好。而創(chuàng)新的根本，一方面是資金，一方面是科技。

       目前，國家層面大力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展，作為歷史留下的瑰寶，中藥同樣需要?jiǎng)?chuàng)新，而相較于西藥來說，中藥的創(chuàng)新是有特色的。中藥有著幾千年的歷史，對于中藥，企業(yè)要考慮的是，如何加以傳承、發(fā)揮、更新和改革。這是一個(gè)漫長的過程，中藥企業(yè)應(yīng)該把握好機(jī)遇，對于傳統(tǒng)中藥應(yīng)該加以研究、有所突破，研究出確實(shí)有療效、滿足人民健康需求的新藥。填補(bǔ)西藥的空白，解決西藥所不能解決的疑難雜癥，讓人民群眾有實(shí)實(shí)在在的健康獲得感。

       全國人大代表、湖南時(shí)代陽光藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行董事、副總經(jīng)理唐純玉也表示，在這個(gè)時(shí)代，高品質(zhì)的中藥是走出國門的一張名片。但是中藥由于歷史的原因，在生產(chǎn)過程中，在生產(chǎn)工藝、設(shè)備等方面存在著問題。因此，在目前藥品的審評審批確實(shí)對中藥創(chuàng)新有影響的情況下，一是變革中藥審核的理念，開中藥創(chuàng)新之源。 二是合理引導(dǎo)中藥生產(chǎn)工藝的變革，激活中藥漸進(jìn)式的創(chuàng)新之勢。三是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。

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