2月22日，信達(dá)生物正式宣布信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒®）登陸國內(nèi)市場。目前國內(nèi)已獲批上市的兩款進(jìn)口PD-1單抗在國內(nèi)售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費(fèi)仍然讓大部分中國患者十分吃力。信達(dá)生物首席商務(wù)官劉敏就曾表示，信迪利單抗的定價一定會低于市面同類進(jìn)口藥物，給老百姓提供用得起的高質(zhì)量生物藥。因此，一直未公布的達(dá)伯舒®售價成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。
今日，新浪醫(yī)藥收到知情人士的可靠消息，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在中國地區(qū)的售價為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時推出”3+2”積分項目。經(jīng)援助后，患者每個月的治療費(fèi)用約為1.39萬，年治療費(fèi)用為16.7萬左右。
國產(chǎn)PD-1費(fèi)用如何？價格更為親民：是進(jìn)口藥四折左右
PD-1抑制劑成為近兩年腫瘤免疫治療領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物，其以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，使部分患者因此實現(xiàn)了長期生存，甚至實現(xiàn)臨床治愈。2018年則是中國免疫治療的元年。在國外已上市四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國上市了；同時，兩款國產(chǎn)PD-1抑制劑也在國內(nèi)獲批上市。
2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒®）上市；2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒®）正式登陸國內(nèi)市場。中國工程院院士孫燕曾對其表達(dá)了高度的認(rèn)可，“在國內(nèi)市場，信迪利單抗是有希望超越K藥和O藥的國產(chǎn)免疫藥物。”
這一“明星”國產(chǎn)PD-1抑制劑的價格一直備受關(guān)注。據(jù)知情人士的可靠消息，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的最終定價為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯?，信迪利單抗的每支售價僅為K藥的四折左右，價格更為親民！
而這一定價策略其實早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會就曾表示，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物的使命，更是信達(dá)生物與禮來制藥聯(lián)手開發(fā)出具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑的初衷。因此達(dá)伯舒®的定價一定會低于同類進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。
與此同時，新浪醫(yī)藥獲悉，第三方將發(fā)起“關(guān)愛·優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期達(dá)伯舒®后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬左右。
新浪醫(yī)藥同時了解到，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒®慈善援助項目”也正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥。
國產(chǎn)PD-1療效如何？國際品質(zhì)：客觀緩解率達(dá)80.4%
說完售價后，患者肯定也很關(guān)注達(dá)伯舒®的臨床療效，是否可以與國外同類藥物相媲美？
孫燕院士表示：“達(dá)伯舒®是第一個獲批的與禮來合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，也是第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認(rèn)可，標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”
信迪利單抗注射液治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學(xué)》雜志封面。
臨床設(shè)計：
ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。
臨床數(shù)據(jù)：
經(jīng)過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個周期。
副作用：
最常見治療相關(guān)不良事件（TRAE）為發(fā)熱（39/96，40.6%），多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退（19/96，19.8%）且均為1-2級。
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢。其中cHL是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細(xì)胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1-2年左右。復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，但目前國內(nèi)外PD-1抗體藥物的發(fā)現(xiàn)可以顯著延長和改善患者的生存。
當(dāng)然，信迪利單抗的潛在治療范圍不僅限于淋巴瘤，該藥物其他20多項臨床試驗都正在迅速推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。目前，信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)已顯示：針對非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%。2月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，信迪利單抗注射液聯(lián)合貝伐珠單抗的候選生物類似藥IBI-305用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的試驗也已完成ORIENT-32研究首例患者給藥。這是一項在國內(nèi)開展的評估達(dá)伯舒聯(lián)合IBI-305對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的安全性和有效性的隨機(jī)、開放、多中心、II期╱III期臨床研究，計劃入組566例患者。
信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士就曾在采訪中表示：“希望隨著更多相關(guān)研究工作的開展，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫(yī)學(xué)工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學(xué)舞臺上發(fā)出更響亮的‘中國創(chuàng)新之聲’！”
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