2月22日，信達生物在北京宣布，信迪利單抗注射液正式登陸國內(nèi)市場。賽柏藍在北京現(xiàn)場獲悉，達伯舒的定價，不久就將公布，或低于進口藥品。
▍去年，4款PD-（L）1抗體獲批
2018年，4款PD-（L）1抗體獲批 。CPhl制藥在線評論稱，2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達、拓益等為代表的PD-（L）1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時代自此開啟。
截止目前，4款PD-1單抗已在中國獲批，其中包括兩個進口、兩個國產(chǎn)，共覆蓋3個適應癥，分別為NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。
歐狄沃（納武利尤單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：百時美施貴寶
中國獲批時間：2018年6月15日
歐狄沃（納武利尤單抗，國內(nèi)俗稱：O藥）于2018年6月15日在中國獲批，用于二線治療EGFR陰性和ALK陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。它是在中國首個上市的PD-1抑制劑。
從全球范圍獲批適應癥數(shù)量而言，截至2018年8月28日，歐狄沃（O藥）覆蓋了9個癌種的17個以上適應癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、胃癌等。
據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma于2019年1月發(fā)布報告顯示，預測O藥在2019年的銷售額將達73.41億美元。
可瑞達（帕博利珠單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：默沙東
中國獲批時間：2018年7月26日
可瑞達（帕博利珠單抗，國內(nèi)俗稱：K藥）于2018年7月26日在中國獲批上市，用于一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
K藥是當前免疫腫瘤治療的代表性藥物之一，從全球范圍獲批適應癥數(shù)量來看，截至2018年12月，K藥覆蓋了非小細胞肺癌、胃癌、頭頸癌、子宮頸癌等11個癌種的15個以上適應癥。
在中國，除黑色素瘤外，K藥聯(lián)合療藥物一線治療非鱗、鱗狀和局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的適應證已于2018年9月12日、10月22日和11月9日相繼遞交CDE，而且被授予了快速審評審批指定，預計2019年第一季度將獲批。
據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)Evaluate Pharma于2019年1月發(fā)布報告顯示，預測K藥在2019年的銷售額將達98.01億美元。
拓益（特瑞普利單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：君實生物
中國獲批時間：2018年12月17日
拓益（特瑞普利單抗）于2018年12月17日在中國獲批上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。它是由君實生物研發(fā)的我國首款自主研發(fā)PD-1單抗.
根據(jù)目前公布的臨床數(shù)據(jù)，拓益單藥治療霍奇金淋巴瘤，在早期試驗中表現(xiàn)出的有效率高達88%。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個瘤種適應癥未來將陸續(xù)申請上市。目前，拓益的價格定為7200元/240mg（支）。
達伯舒（信迪利單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：信達生物
中國獲批時間：2018年12月27日
達伯舒（信迪利單抗注射液）于2018年12月27日在中國獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。
它是由信達生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑。淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于青年，目前缺乏有效的治療方法。
據(jù)該藥臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，采用達伯舒治療霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率（即治療后腫瘤經(jīng)歷部分縮小或完全消失的患者比例）高達80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失，控制率達97.8%。
目前，信達生物推進了有關(guān)達伯舒20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
▍禮來、信達將再開發(fā)3個腫瘤治療抗體
信迪利單抗注射液作為信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的產(chǎn)品，其誕生背后兩家公司之間的合作也分外惹人關(guān)注。
據(jù)賽柏藍在北京現(xiàn)場了解，禮來制藥中國高級副總裁王軼喆博士對于雙方的合作這樣形容：“我一分你一分，我們是平等的投入。”
同時，他還表示，信達和禮來未來在產(chǎn)品上市和商業(yè)運營方面還會進行合作。
此外，來自信達和禮來方面的信息顯示：禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間的合作之一。
根據(jù)合作條款，在未來的10年中，禮來制藥和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少3個腫瘤治療抗體。
2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次合作范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
▍單抗藥市場看好
單克隆抗體是目前發(fā)展最快的治療性生物大分子藥物，得益于其在癌癥、風濕性關(guān)節(jié)炎、傳染病、心血管疾病和自身免疫疾病等方面的顯著療效，單抗藥的市場快速增長。
數(shù)據(jù)顯示，2017年全球單抗藥市場突破千億美元，全球銷量排名前十位的藥物中單抗藥占據(jù)五個席位。
興證醫(yī)藥在2018年曾經(jīng)預測國內(nèi)PD-1單抗市場規(guī)模可以達到450億元，其中肝、肝內(nèi)膽管癌二線治療市場份額高達105億，約占PD-1單抗市場23%份額。
瑞銀證券中國醫(yī)藥行業(yè)分析師林娜也向第一財經(jīng)表示，對PD-1和PD-L1持積極看法。
她認為，免疫療法正日益成為癌癥治療的未來方向。隨著幾種程序性細胞死亡蛋白1 （PD-1） 及其配體 （PD-L1）藥物的上市，瑞銀證券對四種適應癥 （肺癌、肝癌、胃癌和食管癌） 進行了深入分析并估算到2028年，這四種適應癥的市場規(guī)?；蜻_700億元，PD-（L）1的市場總體規(guī)模有望達1000億元。
主要市場驅(qū)動因素包括： 癌癥患者人數(shù)眾多且不斷增加；眾多臨床試驗正在進行，適應癥范圍更廣泛，治療持續(xù)時間更長；可負擔能力提升，PD-（L）1的滲透率提高。
▍90%專項新藥進醫(yī)保
有明顯療效的新藥，由于研發(fā)成本高昂，專利保護等因素，定價較高，所以相對于一般患者，可負擔性仍然較差，除研發(fā)、上市外，進醫(yī)保更是實現(xiàn)藥物可及性的重要一環(huán)。
國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍在2月19日，國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上就明確將開展2019年醫(yī)保目錄的調(diào)整工作。將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。
宋瑞霖副會長也表示，在十年重大專項的支持下，我國取得了38個1類創(chuàng)新藥的審批上市，2017年中國醫(yī)保36個品種談判的時候，90%的重大專項批準支持的一類新藥都進入了。
數(shù)據(jù)顯示，從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過談判進入國家醫(yī)保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫(yī)保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價格平均降幅達56.7%，降幅達71%。
2月11日，國務院常務會議也指出要加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴。
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