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CPHI制藥在線 資訊 云天 我國(guó)生物類似藥獲批上市,原研已連續(xù)10年入圍全球暢銷藥Top10

我國(guó)生物類似藥獲批上市,原研已連續(xù)10年入圍全球暢銷藥Top10

熱門推薦: 利妥昔單抗 生物類似藥 Rituxan
作者:云天  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2019-02-26
2月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公布了海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司旗下的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)獲批上市的消息,由于這是我國(guó)首個(gè)生物類似藥獲批,具有里程碑意義,迅速引發(fā)了醫(yī)藥界熱議。

       2月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公布了海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司旗下的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)獲批上市的消息,由于這是我國(guó)首個(gè)生物類似藥獲批,具有里程碑意義,迅速引發(fā)了醫(yī)藥界熱議。

利妥昔單抗

       圖一 來(lái)源于NMPA官網(wǎng)

       我們不禁要問(wèn),為什么我國(guó)首個(gè)生物類似藥會(huì)是利妥昔單抗?其實(shí),如果深入了解一下利妥昔單抗原研藥的情況,我們會(huì)發(fā)現(xiàn):原因就是利妥昔單抗原研藥太優(yōu)秀!

       利妥昔單抗是由Genentech公司(羅氏)原研,是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。由于療效明顯,近年來(lái)利妥昔單抗銷售額一直處在全球藥物Top10,王者風(fēng)范盡顯。

       首先讓我們來(lái)看一下2018年全球藥物銷售額Top10榜單(下圖中的2018年銷售額排名數(shù)據(jù)為上半年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),實(shí)際全年排名Top10為Humria,Eliquis,Revlimid,Keytruda,Enbrel,Herceptin,Avastin,Rituxan,Opdivo,Eylea。Rituxan以68億美元位列第八位)。從圖二可以看出,原研利妥昔單抗(Rituxan)2018年銷售額高達(dá)34.83億美元,位于全球藥物銷售榜第5位。當(dāng)然,這還不是利妥昔單抗(Rituxan)取得的成績(jī),該藥物曾在2017年位居全球藥物銷售額前三甲,高達(dá)79.35億美元!

2018年全球藥物銷售額Top10

       圖二 2018年全球藥物銷售額Top10

       從圖二中我們也可以看到,Top10藥物中僅有Eliquis、Revlimid兩個(gè)上市藥物,生物藥占八成,尤其是單抗藥物,占70%,因此,對(duì)這些優(yōu)秀單抗藥物的仿制也是全球各大仿制企業(yè)工作的重點(diǎn)。

       此外,我們也可以看到,Top10榜單中,羅氏(Roche)獨(dú)占3席,是入圍藥物最多的藥企,且入圍的都是單抗藥物,由此可見,包括單抗在內(nèi)的生物藥在近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛,是諸多藥企的必爭(zhēng)之地。

2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜

       圖三 2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜

       圖三是2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜,從圖中我們可以看到,利妥昔單抗(Rituxan)多年處于Top10排行榜前列,在2015、2017年還位列前三甲。其實(shí),我們進(jìn)一步查詢還可以發(fā)現(xiàn),在2009年-2018年10年間,利妥昔單抗(Rituxan)一直處于全球藥物銷售額Top10排行榜,給羅氏帶去了很多的收益、也給無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了福音,可謂"黃金十年"!

       這樣一個(gè)優(yōu)秀的單抗藥物,諸多藥企想對(duì)其進(jìn)行仿制自然是情理之中的事。據(jù)悉,僅在我國(guó),就有超過(guò)10家藥企對(duì)其展開了仿制研究,包括復(fù)宏漢霖、三生國(guó)健、海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物、華蘭生物、麗珠單抗等。復(fù)宏漢霖是最早開始進(jìn)行利妥昔單抗生物類似藥的企業(yè)之一,據(jù)悉,復(fù)宏漢霖采用了高表達(dá)的細(xì)胞株,將平均1g/L的細(xì)胞株單抗產(chǎn)量提高到了3g/L,采用了先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù),細(xì)胞培養(yǎng)基也是公司自主研發(fā)的,已經(jīng)從廠房、產(chǎn)能等方面考慮,相比于進(jìn)口原研藥,將在價(jià)格上有很大優(yōu)勢(shì)。

       由于單抗等生物藥復(fù)雜程度高,生物類似藥的開發(fā)難度較大。但得益于我國(guó)近年來(lái)生物技術(shù)的飛速發(fā)展,近年來(lái)我國(guó)生物藥物開發(fā)也是日新月異。雖然從2015年我國(guó)正式出臺(tái)生物類似藥監(jiān)管政策文件--《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》--到如今第一個(gè)生物類似藥利妥昔單抗(Rituxan)成功獲批成功上市,經(jīng)歷了4年之久,但利妥昔單抗(Rituxan)顯然給我國(guó)生物類似藥開了一個(gè)好頭,也提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn),是 "從無(wú)到有"、"從零到一"的里程碑式的進(jìn)展。

       參考資料:

       1. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html;

       2. 生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)。

       作者簡(jiǎn)介:云天,藥物化學(xué)博士,主要從事小分子藥物研究,尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究,已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。

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