慢性呼吸系統(tǒng)疾病已被世界衛(wèi)生組織稱為“四大慢病”之一，我國呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模也在不斷擴大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模不斷擴大，五年時間增長超過200億元，同比2013年增長77.96%。近日，全身用抗組胺藥迎來了首個過評藥品，而460億的呼吸系統(tǒng)用藥市場暫時僅有3種藥品通過仿制藥一致性評價。目前，呼吸系統(tǒng)用藥有17個藥品正在申報一致性評價，涉及科倫、揚子江等35家企業(yè)。
近44億市場！抗組胺藥首個過評藥品來了
2月18日，九典制藥公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。目前，國內(nèi)有2家企業(yè)的鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價，該產(chǎn)品首家過評企業(yè)為華邦制藥。
鹽酸左西替利嗪片為全身用抗組胺藥，用于治療過敏性鼻炎（包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。鹽酸左西替利嗪片原研優(yōu)時比的“優(yōu)澤”于2001年首次在德國上市，2010年在中國獲批上市。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端全身用抗組胺藥銷售額為43.85億元，排名TOP5的品種分別為枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。鹽酸左西替利嗪片是全身用抗組胺藥市場首個有企業(yè)通過一致性評價的藥品。
左西替利嗪2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近3.7億元，同比增長17.82%，該品種市場領軍企業(yè)華邦制藥、九典制藥分別占據(jù)45.39%、34.96%的市場份額，優(yōu)時比僅占據(jù)2.83%的市場份額。
在藥物市場準入信息中，鹽酸左西替利嗪片為國家醫(yī)保乙類藥品，且為低價藥。根據(jù)國家政策，華邦制藥、九典制藥通過一致性評價的鹽酸左西替利嗪片，將能獲得醫(yī)保支付方面的適當支持、醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)先采購與臨床優(yōu)先選用。
目前，國內(nèi)有10家企業(yè)擁有鹽酸左西替利嗪片的生產(chǎn)批文，永寧藥業(yè)、東瑞制藥、民生藥業(yè)、天衡制藥等4家企業(yè)正在申報該產(chǎn)品的一致性評價。
460億呼吸系統(tǒng)市場僅3種藥品過評
呼吸系統(tǒng)疾病屬我國最常見疾病，根據(jù)《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒2017》，城鄉(xiāng)居民呼吸系統(tǒng)疾病的兩周患病率、兩周就診率長期居第一位。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模為462.54億元，同比增長11.13%。2013年至2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模不斷擴大，五年時間增長超過200億元，同比2013年增長77.96%。
目前呼吸系統(tǒng)用藥僅左西替利嗪、氨溴索、孟魯司特等3種藥品有企業(yè)通過仿制藥一致性評價，以上藥品對應的亞類分別為全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒藥、抗哮喘藥。其中，孟魯司特通過一致性評價的品規(guī)數(shù)最多，共4個品規(guī)，涉及兩家企業(yè)。
抗哮喘藥孟魯司特是第一批國家藥品帶量采購品種，杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)的孟魯司特鈉片中選。孟魯司特2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過23億元，原研廠家默沙東占據(jù)69.72%的市場份額。
35家企業(yè)！17個呼吸系統(tǒng)用藥一致性評價在審
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年2月22日，呼吸系統(tǒng)用藥在審的一致性評價補充申請受理號共38個，17個產(chǎn)品共涉及科倫、揚子江等35家生產(chǎn)企業(yè)。除了鹽酸左西替利嗪片、鹽酸氨溴索片、孟魯司特鈉咀嚼片等3個產(chǎn)品已有過評企業(yè)外，其余14個產(chǎn)品目前暫未有企業(yè)過評。
呼吸系統(tǒng)用藥一致性評價補充申請情況
17個藥品中，全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒用藥各有7個藥品，抗哮喘藥僅有3個。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥TOP3亞類分別是抗哮喘藥、咳嗽和感冒用藥、全身用抗組胺藥。
在未有企業(yè)過評的14個藥品中，鹽酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性評價申報企業(yè)數(shù)量最多。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西替利嗪2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過4億元，市場領軍企業(yè)為優(yōu)時比、澳美制藥。福多司坦2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元，市場領軍企業(yè)科倫藥業(yè)占據(jù)45.36%的市場份額。
結(jié)語
近年來，由于大氣污染、人口老齡化等因素，國內(nèi)外慢性呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病人數(shù)逐年增長。慢性呼吸系統(tǒng)疾病與心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病被世界衛(wèi)生組織并稱為“四大慢病”。與患病率增長相伴隨的是，呼吸系統(tǒng)疾病患者的用藥需求也在逐年增長。隨著仿制藥一致性評價與國家?guī)Я坎少彽日叩耐七M，呼吸系統(tǒng)疾病患者有望使用上更多質(zhì)優(yōu)價低的藥品。
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