目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價(jià)格卻讓很多患者望而卻步。
為了讓患者用到好藥、放心藥，國(guó)家一直在抗癌藥審評(píng)方面做著努力。筆者了解到，過(guò)去10年來(lái)，我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類(lèi)型。
根據(jù)藥審中心相關(guān)專(zhuān)家介紹，由于存在高度未滿(mǎn)足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評(píng)上，我國(guó)采取了相應(yīng)的特殊審評(píng)審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物得以加速在中國(guó)上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。
目前，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。
另外，2018年以來(lái)，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列的加快抗癌新藥上市的政策措施。
第一，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷(xiāo)商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。
第二，簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來(lái)直接申報(bào)藥品上市。
第三，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說(shuō)申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起，60日內(nèi)如果沒(méi)有收到審評(píng)部門(mén)的否定意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
第四，對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專(zhuān)門(mén)的審評(píng)機(jī)制。藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見(jiàn)病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對(duì)于罕見(jiàn)病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對(duì)于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。
第五，增加了藥品審評(píng)的力量，采取政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平的人才，大幅提高了審評(píng)的效率。
第六，進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。 通過(guò)上述措施，2018年，我國(guó)抗癌新藥的審批工作取得了較大的成績(jī)。具體來(lái)看，2018年，批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥展全年批準(zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。
此外，2018年以前，我國(guó)抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)24個(gè)月，目前已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右，現(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度日趨一致。 不過(guò)，相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時(shí)間上的差距。目前也正在探索如何加速?lài)?guó)外已上市抗腫瘤新藥在中國(guó)上市的審評(píng)審批路徑，將首先針對(duì)臨床急需、罕見(jiàn)的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。
與此同時(shí)，也鼓勵(lì)開(kāi)展全球同步研發(fā)，使中國(guó)患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。
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