2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整補腎潤肺口服液等12個藥品管理類別的公告（2019年第10號）》。
國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定， 12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。（詳見附件）
12個藥品轉為非處方藥后，說明書也要隨之修訂。相關企業(yè)在2019年3月20日前要將相關內(nèi)容備案。不過，此次3個雙跨品種：定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
此次轉為非處方藥的12個品種里，幾乎都是常用的產(chǎn)品，小兒柴桂退熱顆粒、銀黃顆粒，更是家中常備，相信轉為非處方藥后，能使其銷售路徑更寬，銷量也會更大。
根據(jù)權威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，小兒柴桂退熱所有劑型2017年終端銷量為4.2億左右人民幣。
值得一提的是，2016年12月6日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《總局關于柏花草膠囊等24種藥品轉換為非處方藥的公告》，其中提到小兒柴桂退熱顆粒（規(guī)格為每袋裝5克）由處方藥轉換為非處方藥甲類。
附：品種名單
說明：
1. 類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。
2. 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
*為之前已有同類雙跨品種的情形。
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