索元生物任命血液腫瘤首席醫(yī)療官及藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁

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來源：CPhI制藥在線

2019-02-21

2019年2月21日，索元生物宣布，張磊博士就任負責血液腫瘤的首席醫(yī)療官(CMO, Hematology)，Bruce Wagman先生就任藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁( Senior Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance)。

索元生物

2019年2月21日，美國，圣地亞哥。精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布，張磊博士就任負責血液腫瘤的首席醫(yī)療官(CMO, Hematology)，Bruce Wagman先生就任藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁( Senior Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance)。

張磊博士在制藥行業(yè)和臨床研究領(lǐng)域擁有20多年的經(jīng)驗。張博士在臨床試驗設(shè)計和管理，尤其在血液腫瘤領(lǐng)域有著豐富的專業(yè)知識和實際經(jīng)驗。她參與并領(lǐng)導多項全球注冊研究，其中多種產(chǎn)品及適應(yīng)癥已獲得美國和歐洲監(jiān)管部門批準上市。加入索元生物之前，張博士在Celgene(新基制藥)總部擔任執(zhí)行醫(yī)學總監(jiān)和全球計劃負責人。在Celgene的10年任期內(nèi)，張博士曾負責管理淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病開發(fā)計劃中的多個關(guān)鍵全球注冊研究的臨床和科研活動，成功獲得Revlimid®治療套細胞淋巴瘤的上市許可。此前, 張博士曾在Novartis(諾華制藥)及Eli Lilly(禮來制藥)公司參與及領(lǐng)導多項腫瘤新藥的全球臨床開發(fā)。

Wagman（瓦格曼）在制藥行業(yè)從事藥政事務(wù)和質(zhì)量保證工作近30年。加入索元生物之前，瓦格曼先生曾在多家國際藥廠及臨床CRO公司任職，并承擔越來越重要的管理職務(wù)和技術(shù)責任，包括Prometheus Laboratories，Covance Inc.，Omnicare Clinical Research， Bristol-Myers Squibb 等。瓦格曼先生曾為世界多國制藥專業(yè)人員和政府官員進行藥物開發(fā)質(zhì)量保證培訓，包括澳大利亞、奧地利、加拿大、中國、丹麥、德國、以色列、約旦、瑞典和英國等。瓦格曼先生在藥物研發(fā)行業(yè)內(nèi)具有影響力，曾被授予DIA杰出服務(wù)獎，并在2008-2011年間擔任DIA年度會議規(guī)劃委員會GCP Track主席。

索元生物董事長羅文博士表示：我們非常榮幸張磊博士和瓦格曼先生加入索元生物。我們相信張博士在血液腫瘤新藥臨床試驗領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗會進一步加強并確保DB102國際臨床III期ENGINE研究順利進行，并且會為索元生物不斷擴展的臨床研發(fā)管線快速推進做出杰出的貢獻。瓦格曼先生豐富的行業(yè)經(jīng)驗會為索元生物各類新藥開發(fā)的申報與注冊戰(zhàn)略，及產(chǎn)品生產(chǎn)與開發(fā)質(zhì)量保證的全部事務(wù)帶來積極的貢獻。"

DB102簡介

DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個腫瘤領(lǐng)域（包括血液腫瘤和實體瘤），尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個領(lǐng)域，并且這兩個病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元生物從禮來公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。

索元生物簡介

索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。

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