西比曼生物公布2018年年報(bào) 取得多個產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)展

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來源：動脈網(wǎng)

2019-02-20

與諾華公司簽署了許可和協(xié)作協(xié)議西比曼生物近日報(bào)告了截至2018年12月31日的第四季度和全年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和財(cái)務(wù)業(yè)績。并獲得

西比曼生物近日報(bào)告了截至2018年12月31日的第四季度和全年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和財(cái)務(wù)業(yè)績。

財(cái)報(bào)亮點(diǎn)

- 與諾華公司簽署了許可和協(xié)作協(xié)議

- 獲得NCI專利許可下一代新抗原反應(yīng)性腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）技術(shù)治療實(shí)體腫瘤

- 在馬里蘭州蓋瑟斯堡新擴(kuò)建研發(fā)中心

- 增加臨床和醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)和投資者關(guān)系方面的人才，以改善與機(jī)構(gòu)投資者的溝通

- Stephan Grupp博士加入CBMG科學(xué)顧問委員會

- 完成對公司的2項(xiàng)重大投資

- 強(qiáng)化資產(chǎn)負(fù)債表，年末現(xiàn)金5280萬美元

“2018年是西比曼的一個輝煌的一年。與諾華公司的許可和合作協(xié)議重申了我們在細(xì)胞治療行業(yè)的地位。我們繼續(xù)關(guān)注我們的目標(biāo)，即為未滿足醫(yī)療需求的患者提供安全有效的細(xì)胞療法。我們努力在2019年推進(jìn)我們的管道，并擴(kuò)展到具有甲胎蛋白T細(xì)胞受體（AFP-TCR）和腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）技術(shù)的實(shí)體腫瘤。我們有一個強(qiáng)大的管道，提供了8種新藥。“西比曼首席執(zhí)行官劉必佐說到，“我們擴(kuò)大了我們的高級領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，聘請了來自諾華的經(jīng)驗(yàn)豐富的藥物開發(fā)者M(jìn)ichael Humphries和Derrick Li博士，F(xiàn)BR醫(yī)療保健投資銀行集團(tuán)前董事總經(jīng)理B. Riley 。我們很榮幸能邀請Stephan Grupp博士加入我們的科學(xué)顧問委員會。2019年將是繁忙的一年。1月，我們宣布開始進(jìn)行B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）臨床試驗(yàn)。除了AFP-TCR和TIL實(shí)體腫瘤平臺外，2019年我們計(jì)劃開展用于血癌的CD22、CD20和NKG2D以及轉(zhuǎn)移性HCC的AFP TCR-T的CAR-T臨床開發(fā)計(jì)劃。”

近期亮點(diǎn)

與諾華KYMRIAH的合作——西比曼和諾華簽署了戰(zhàn)略授權(quán)和合作協(xié)議，負(fù)責(zé)在中國生產(chǎn)和供應(yīng)CAR-T細(xì)胞療法Kymriah (tisagenlecleucel)。CBMG向諾華公司授權(quán)某些專有技術(shù)供全球使用。

用于治療固體腫瘤的下一代TIL技術(shù)的NCI專利許可——獲得美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家癌癥研究所（NCI）的專利許可，用于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代新抗原反應(yīng)性TIL治療實(shí)體瘤的技術(shù)。

開放在馬里蘭州的全球研究和開發(fā)中心——在馬里蘭州蓋瑟斯堡建立了一個新的研發(fā)中心。

發(fā)布AlloJoin膝骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）臨床結(jié)果——在2018月，發(fā)布了Ⅰ期人體脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞（haMPC）臨床試驗(yàn)的膝骨性關(guān)節(jié)炎的可喜成果。對22名患者進(jìn)行的為期48周的研究數(shù)據(jù)分析顯示，對于KOA，同種異體干細(xì)胞療法AlloJoin具有良好的安全耐受性和早期有效預(yù)防軟骨退化的跡象。西安大略和McMaster大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）評分（包括疼痛，僵硬和關(guān)節(jié)功能評分）作為主要終點(diǎn)顯示，AlloJoin細(xì)胞治療后12周顯著改善，48周持續(xù)改善。次要評估終點(diǎn)，48周時(shí)全膝關(guān)節(jié)軟骨體積的磁共振3D-SPGR序列成像數(shù)據(jù)顯示與基線0周相比有增加的趨勢。通過這一臨床數(shù)據(jù)，CBMG向中國NMPA提交的IND最近獲得了批準(zhǔn)，推進(jìn)了針對KOA的異基因干細(xì)胞治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

戰(zhàn)略投資

西比曼完成兩項(xiàng)融資：

（a）賽領(lǐng)資本是一家來自中國的全球私募股權(quán)公司，完成對西比曼3060萬美元投資；

（b）諾華公司作為和西比曼合作的一部分，包括對西比曼的4000萬美元股權(quán)投資。

管線進(jìn)展

啟動CD22靶向復(fù)發(fā)CD19 ALL患者的Ⅰ期臨床研究

啟動CD20靶向復(fù)發(fā)CD19非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Ⅰ期臨床研究

啟動針對急性髓性白血?。ˋML）患者的NKG2DⅠ期臨床研究

在美國和中國啟動AFP-TCR治療肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅰ期臨床研究

在美國和中國啟動TIL在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的Ⅰ期臨床研究

2018年全年財(cái)務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金：2018年12月31日，流動資金分別為5280萬美金，比2017年12月31日，增加了3120萬。這主要是由賽領(lǐng)資本和諾華公司的投資驅(qū)動。

收入：收到了微量服務(wù)的附帶費(fèi)用，同時(shí)將資源集中在藥物研發(fā)上。

研發(fā)費(fèi)用：2018年的研發(fā)費(fèi)用為2420萬美元，而2017年的費(fèi)用為1460萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增加是因?yàn)檠邪l(fā)的推進(jìn)和擴(kuò)大管道所導(dǎo)致，同時(shí)還由于臨床試驗(yàn)相關(guān)成本、制造成本和人力成本的增加。

凈虧損：2018年的凈虧損為3890萬美元，而2017年為2550萬美元。

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